Effekt (bronkoskydd) och säkerhet för oralt inhalerad BI 1744 CL hos patienter med intermittent astma

Inklusionskriterier

1. Diagnos av intermittent astma enligt Global Initiative for Astma kriterier
2. Icke-rökare eller före detta rökare som inte har rökt på minst 1 år och har en rökhistoria på mindre än 5 pack-år
3. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund större än eller lika med 80 % förväntad normal (besök 1).
4. Bronkial hyperresponsivitet på inhalerad metakolin med en provocerande koncentration av en metakolin som orsakar en 20 % minskning av forcerad utandningsvolym på en sekund mindre än eller lika med 8 mg/ml (besök 1).
5. Kunna utföra tekniskt godtagbara lungfunktionstester
6. Kunna inhalera medicin på ett kompetent sätt från Respimat®-inhalatorn
7. Måste underteckna och datera ett informerat samtycke som överensstämmer med riktlinjerna från International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice innan deltagande i prövningen, vilket inkluderar medicinering och restriktioner.

Exklusions kriterier

1. Patienter med en annan signifikant sjukdom än astma
2. Patienter med säsongsbetonad astma eller allergier vars deltagande i prövningen kommer att inträffa under den säsong de är allergiska mot.
3. Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys; alla patienter med ett serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas > 80 IE/L, serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas > 80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin > 2,0 mg/dL kommer att exkluderas oavsett kliniskt tillstånd
4. Patienter med något av följande tillstånd: en diagnos av hypertyros eller paroxysmal takykardi (>100 slag per minut), en markant förlängning av QT/QTc-intervallet vid baslinjen, en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes, en historia av hjärtinfarkt, en diagnos av kliniskt relevant hjärtarytmi, en historia av cor pulmonale, känd aktiv tuberkulos, en malignitet för vilken patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi under de senaste fem åren (patienter med behandlat basalcellscancer är tillåtna), en anamnes. av livshotande lungobstruktion, en historia av cystisk fibros, kliniskt uppenbar bronkiektasi eller en historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk.
5. Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion
6. Patienter som behandlas med någon av följande samtidiga mediciner: mediciner som förlänger QT/QTc-intervallet, orala beta-adrenerga medel, betablockerare eller monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva.
7. Patienter som har behandlats med någon andningsmedicin (exklusive kortverkande beta-agonister) för kontroll av sina astmasymtom inom 3 månader efter screeningbesöket (besök 1).
8. Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket (besök 1).
9. Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder en mycket effektiv preventivmetod.