Skuteczność (ochrona oskrzeli) i bezpieczeństwo doustnej inhalacji BI 1744 CL u pacjentów z astmą przerywaną

Kryteria przyjęcia

1. Rozpoznanie astmy przerywanej według kryteriów Global Initiative for Asthma
2. Osoby niepalące lub byli palacze, którzy nie palili od co najmniej 1 roku i mają historię palenia krótszą niż 5 paczkolat
3. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy większa lub równa 80% przewidywanej normy (wizyta 1).
4. Nadreaktywność oskrzeli na wziewną metacholinę z prowokującym stężeniem metacholiny powodującym 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy poniżej lub równym 8 mg/ml (wizyta 1).
5. Być w stanie wykonać technicznie akceptowalne testy czynnościowe płuc
6. Być w stanie wdychać leki w kompetentny sposób z inhalatora Respimat®
7. Musi podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej przed udziałem w badaniu, co obejmuje usuwanie leków i ograniczenia.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma
2. Pacjenci z sezonową astmą lub alergiami, których udział w badaniu będzie miał miejsce w sezonie, na który są uczuleni.
3. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu; wszyscy pacjenci z aktywnością transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy > 80 IU/l, transaminazą glutaminowo-pirogronową w surowicy > 80 j.m./l, bilirubiną > 2,0 mg/dl lub kreatyniną > 2,0 mg/dl zostaną wykluczeni niezależnie od stanu klinicznego
4. Pacjenci z jednym z następujących stanów: rozpoznanie nadczynności tarczycy lub napadowego tachykardii (>100 uderzeń na minutę), znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania, dodatkowe czynniki ryzyka torsade de pointes w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, rozpoznanie klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, serce płucne w wywiadzie, czynna gruźlica, nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent był poddawany resekcji, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich pięciu lat (dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym), wywiadem zagrażającej życiu niedrożności płuc, mukowiscydozy w wywiadzie, jawnego klinicznie rozstrzeni oskrzeli lub znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w wywiadzie.
5. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc
6. Pacjenci, którzy jednocześnie przyjmują którykolwiek z następujących leków: leki wydłużające odstęp QT/QTc, doustne leki beta-adrenergiczne, beta-adrenolityki lub inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
7. Pacjenci, którzy byli leczeni jakimikolwiek lekami na układ oddechowy (z wyłączeniem krótko działających beta-agonistów) w celu opanowania objawów astmy w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej (wizyta 1).
8. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.