Effekt (bronkobeskyttelse) og sikkerhed af oralt inhaleret BI 1744 CL hos patienter med intermitterende astma

Inklusionskriterier

1. Diagnose af intermitterende astma i henhold til Global Initiative for Astma kriterier
2. Ikke-rygere eller tidligere rygere, der ikke har røget i mindst 1 år og har en rygehistorie på mindre end 5 pakkeår
3. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund større end eller lig med 80 % forventet normal (besøg 1).
4. Bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret methacholin med en provokerende koncentration af methacholin, der forårsager et fald på 20 % i Forced Expiratory Volume på et sekund mindre end eller lig med 8 mg/ml (besøg 1).
5. Kunne udføre teknisk acceptable lungefunktionsundersøgelser
6. Kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra Respimat® inhalatoren
7. Skal underskrive og datere et informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne fra International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice forud for deltagelse i forsøget, som omfatter udvaskning af medicin og restriktioner.

Eksklusionskriterier

1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end astma
2. Patienter med sæsonbetinget astma eller allergi, hvis deltagelse i forsøget vil forekomme i den sæson, de er allergiske over for.
3. Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse; alle patienter med en serum-glutamin-oxaloeddikesyretransaminase > 80 IE/L, serumglutamin-pyrodruesyretransaminase > 80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin > 2,0 mg/dL vil blive udelukket uanset klinisk tilstand
4. Patienter med en af ​​følgende tilstande: en diagnose af hyperthyrosis eller paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet), en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet, en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes, en historie med myokardieinfarkt, en diagnose af klinisk relevant hjertearytmi, en anamnese med cor pulmonale, kendt aktiv tuberkulose, en malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste fem år (patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt), en anamnese. af livstruende lungeobstruktion, en historie med cystisk fibrose, klinisk tydelig bronkiektasi eller en historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug.
5. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion
6. Patienter, som er i behandling med en eller flere af følgende samtidige lægemidler: medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet, orale beta-adrenerge midler, betablokkere eller monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva.
7. Patienter, der er blevet behandlet med nogen form for luftvejsmedicin (undtagen korttidsvirkende beta-agonister) for at kontrollere deres astmasymptomer inden for 3 måneder efter screeningsbesøget (besøg 1).
8. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningbesøg (besøg 1).
9. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode.