Az orálisan inhalált BI 1744 CL hatékonysága (hörgővédelem) és biztonságossága időszakos asztmában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok

1. Az intermittáló asztma diagnózisa a Global Initiative for Asthma kritériumai szerint
2. Nemdohányzók vagy volt dohányosok, akik legalább 1 éve nem dohányoztak, és dohányzási múltjuk kevesebb, mint 5 csomagév
3. A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt nagyobb vagy egyenlő, mint az előre jelzett normális 80%-a (1. látogatás).
4. Hörgő-túlérzékenység a belélegzett metakolinra provokatív koncentrációjú metakolinnal, ami 20%-kal csökkenti a kényszerkilégzési térfogatot egy másodperc alatt, legfeljebb 8 mg/ml-rel (1. látogatás).
5. Legyen képes műszakilag elfogadható tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésére
6. Legyen képes megfelelő módon belélegezni a gyógyszert a Respimat® inhalátorból
7. A vizsgálatban való részvétel előtt alá kell írnia és dátumoznia kell egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat iránymutatásaival, amely magában foglalja a gyógyszerek kiürítését és a korlátozásokat.

Kizárási kritériumok

1. Az asztmától eltérő jelentős betegségben szenvedő betegek
2. Szezonális asztmában vagy allergiában szenvedő betegek, akiknek a vizsgálatban való részvétele abban a szezonban történik, amelyre allergiás.
3. Klinikailag jelentős kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati kóros betegeknél; klinikai állapottól függetlenül kizárásra kerül minden olyan beteg, akinek a szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz értéke > 80 NE/L, a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz szintje > 80 NE/L, a bilirubinszint >2,0 mg/dl vagy a kreatininszint > 2,0 mg/dl
4. Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegek: hyperthyrosis vagy paroxizmális tachycardia (>100 ütés/perc) diagnózisa, a QT/QTc-intervallum jelentős megnyúlása a kiinduláskor, a kórelőzményben szerepelnek Torsade de Pointes további kockázati tényezői, szívizominfarktus, klinikailag jelentős szívritmuszavar diagnózisa, cor pulmonale előfordulása, ismert aktív tuberkulózis, olyan rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át (a kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek is megengedettek), anamnézis életveszélyes tüdőelzáródás, cisztás fibrózis az anamnézisben, klinikailag evidens bronchiectasis vagy jelentős alkohol- vagy kábítószer-abúzus.
5. Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek
6. Azok a betegek, akiket egyidejűleg a következő gyógyszerekkel kezelnek: QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek, orális béta-adrenerg szerek, béta-blokkolók vagy monoamin-oxidáz inhibitorok vagy triciklikus antidepresszánsok.
7. Olyan betegek, akiket bármilyen légúti gyógyszerrel (kivéve a rövid hatású béta-agonistákat) kezeltek asztmás tüneteik kontrollálására a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül (1. látogatás).
8. Azok a betegek, akik a szűrési látogatás (1. vizit) előtt egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb) bevették a vizsgált gyógyszert.
9. Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.