Effekt (bronkobeskyttelse) og sikkerhet av oralt inhalert BI 1744 CL hos pasienter med intermitterende astma

Inklusjonskriterier

1. Diagnose av intermitterende astma i henhold til Global Initiative for Astma kriterier
2. Ikke-røykere eller eks-røykere som ikke har røykt på minst 1 år og har en røykehistorie på mindre enn 5 pakkeår
3. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund større enn eller lik 80 % forventet normal (besøk 1).
4. Bronkial hyperrespons på inhalert metakolin med en provoserende konsentrasjon av et metakolin som forårsaker et 20 % fall i Forced Expiratory Volume på ett sekund mindre enn eller lik 8 mg/ml (besøk 1).
5. Kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester
6. Kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra Respimat®-inhalatoren
7. Må signere og datere et informert samtykke i samsvar med retningslinjer fra International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice før deltakelse i forsøket, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn astma
2. Pasienter med sesongbetinget astma eller allergi hvis deltakelse i forsøket vil skje i løpet av sesongen de er allergiske mot.
3. Pasienter med klinisk relevant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi eller urinanalyse; alle pasienter med en serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase > 80 IE/L, serumglutamisk pyrodruesyretransaminase > 80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin > 2,0 mg/dL vil bli ekskludert uavhengig av klinisk tilstand
4. Pasienter med en av følgende tilstander: en diagnose av hypertyrose eller paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt), en markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet, en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes, en historie med hjerteinfarkt, en diagnose av klinisk relevant hjertearytmi, en historie med cor pulmonale, kjent aktiv tuberkulose, en malignitet som pasienten har gjennomgått reseksjon for, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene (pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt), en anamnese for av livstruende lungeobstruksjon, en historie med cystisk fibrose, klinisk tydelig bronkiektasi eller en historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk.
5. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon
6. Pasienter som blir behandlet med noen av følgende samtidige medisiner: medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet, orale beta-adrenerge midler, betablokkere eller monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva.
7. Pasienter som har blitt behandlet med luftveismedisiner (unntatt korttidsvirkende beta-agonister) for kontroll av astmasymptomene innen 3 måneder etter screeningbesøket (besøk 1).
8. Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket (besøk 1).
9. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.