间歇性哮喘患者口服吸入 BI 1744 CL 的疗效（支气管保护）和安全性
2014年5月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
随机、双盲、安慰剂对照、5 路交叉研究，以评估单剂量口服吸入 BI 1744 CL（2、5、10 和 20ug）对间歇性哮喘患者的疗效（支气管保护）和安全性
本研究的主要目的是评估通过 Respimat® 吸入器输送单剂量 BI 1744 CL 吸入溶液（2、5、10 和 20 mcg）对间歇性哮喘患者的疗效（支气管保护）和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- 1222.4.103 UBC - Respiratory Medicine
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 1222.4.104 Department of Medicine, Health Sciences Centre
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-
Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、加拿大
- 1222.4.101 2725 Chemin Ste Foy
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- 1222.4.102
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据全球哮喘倡议标准诊断间歇性哮喘
- 不吸烟至少 1 年且吸烟史少于 5 包年的非吸烟者或戒烟者
- 第 1 秒用力呼气量大于或等于预计正常值的 80%（访视 1）。
- 支气管对吸入乙酰甲胆碱的高反应性，刺激浓度的乙酰甲胆碱导致一秒内用力呼气量下降 20%，小于或等于 8 mg/mL（访视 1）。
- 能够进行技术上可接受的肺功能测试
- 能够以称职的方式从 Respimat® 吸入器吸入药物
- 在参与试验之前，必须签署符合国际协调会议良好临床实践指南的知情同意书并注明日期，其中包括药物清洗和限制。
排除标准
- 患有哮喘以外的重大疾病的患者
- 患有季节性哮喘或过敏症的患者将在他们过敏的季节参加试验。
- 具有临床相关异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者；无论临床状况如何，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 > 80 IU/L、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 > 80 IU/L、胆红素 > 2.0 mg/dL 或肌酐 > 2.0 mg/dL 的所有患者都将被排除
- 患有以下任何一种情况的患者：甲亢或阵发性心动过速（>100 次/分钟）的诊断、QT/QTc 间期基线显着延长、尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史、心肌梗塞史，临床相关心律失常的诊断，肺心病病史，已知的活动性肺结核，患者在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤（允许接受治疗的基底细胞癌患者），病史危及生命的肺阻塞、囊性纤维化病史、临床上明显的支气管扩张或严重酗酒或滥用药物的病史。
- 接受开胸肺切除术的患者
- 正在接受以下任何伴随药物治疗的患者：延长 QT/QTc 间期的药物、口服 β-肾上腺素能药物、β-受体阻滞剂或单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药。
- 在筛选访问（访问 1）的 3 个月内接受过任何呼吸药物（不包括短效 β-激动剂）治疗以控制其哮喘症状的患者。
- 在筛选访问（访问 1）之前的一个月或六个半衰期（以较大者为准）内服用研究药物的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女，或未使用高效避孕方法的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥达特罗 (BI1744) 低
从 Respimat 装置口服吸入低剂量奥达特罗的单次给药
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奥达特罗低、中低、中高、高剂量对比
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实验性的：奥达特罗 (BI1744) 中低
Respimat Device 口服吸入中低剂量奥达特罗的单次给药
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奥达特罗低、中低、中高、高剂量对比
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实验性的：奥达特罗 (BI1744) 中高
从 Respimat 装置口服吸入中高剂量奥达特罗的单次给药
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奥达特罗低、中低、中高、高剂量对比
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实验性的：奥达特罗 (BI 1744) 高
从 Respimat Device 口服吸入高剂量奥达特罗的单次给药
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奥达特罗低、中低、中高、高剂量对比
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安慰剂比较：安慰剂
从 Respimat 装置口服吸入单剂量奥达特罗安慰剂
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用于比较的安慰剂装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时 FEV1 (PC20FEV1) 降低 20% 所需的乙酰甲胆碱激发浓度的调整平均值
大体时间：给药后 24 小时
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24 小时 FEV1 (PC20FEV1) 降低 20% 所需的乙酰甲胆碱激发浓度
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给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 分钟 FEV1 (PC20FEV1) 降低 20% 所需的乙酰甲胆碱激发浓度的调整平均值
大体时间：给药后 30 分钟
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30 分钟 FEV1 (PC20FEV1) 降低 20% 所需的乙酰甲胆碱激发浓度
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给药后 30 分钟
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在 4 小时内使 FEV1 (PC20FEV1) 降低 20% 所需的乙酰甲胆碱激发浓度的调整平均值
大体时间：给药后 4 小时
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在 4 小时内使 FEV1 (PC20FEV1) 降低 20% 所需的乙酰甲胆碱激发浓度
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给药后 4 小时
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在 8 小时内使 FEV1 (PC20FEV1) 降低 20% 所需的乙酰甲胆碱激发浓度的调整平均值
大体时间：给药后 8 小时
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在 8 小时内使 FEV1 (PC20FEV1) 降低 20% 所需的乙酰甲胆碱激发浓度
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给药后 8 小时
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在 32 小时内使 FEV1 (PC20FEV1) 降低 20% 所需的乙酰甲胆碱激发浓度的调整平均值
大体时间：给药后 32 小时
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32 小时 FEV1 (PC20FEV1) 降低 20% 所需的乙酰甲胆碱激发浓度
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给药后 32 小时
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生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常
大体时间：5天
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生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常。
新的异常发现或基线条件恶化被报告为不良事件（心脏疾病和调查）。
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5天
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实验室测试：钾和钙相对于基线的平均变化
大体时间：访视基线 6
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实验室测试：在测试日测量的钾和钙基线的平均变化
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访视基线 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月29日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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