Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta inhaloitavan BI 1744 CL:n teho (keuhkoputkien suojaus) ja turvallisuus potilailla, joilla on ajoittaista astmaa

torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 5-suuntainen ristikkäinen tutkimus yhden annoksen suun kautta hengitettävän BI 1744 CL:n (2, 5, 10 ja 20 ug) tehon (keuhkoputkisuojauksen) ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ajoittainen astma.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Respimat®-inhalaattorin kautta annettujen BI 1744 CL -inhalaatioliuoksen (2, 5, 10 ja 20 mikrogrammaa) kerta-annosten tehoa (keuhkosuojaus) ja turvallisuutta potilailla, joilla on ajoittaista astmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1222.4.103 UBC - Respiratory Medicine
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1222.4.104 Department of Medicine, Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1222.4.101 2725 Chemin Ste Foy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1222.4.102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Jaksottaisen astman diagnoosi Global Initiative for Asthma -kriteerien mukaan
  2. Tupakoimattomat tai entiset tupakoimattomat, jotka eivät ole tupakoineet vähintään 1 vuoteen ja joiden tupakointihistoria on alle 5 pakkausvuotta
  3. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % ennustetusta normaalista (käynti 1).
  4. Keuhkoputkien yliherkkyys sisäänhengitetylle metakoliinille, jossa on provosoivaa metakoliinipitoisuutta, mikä aiheuttaa 20 %:n laskun pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhdessä sekunnissa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 8 mg/ml (käynti 1).
  5. Pystyy suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita
  6. Pystyy hengittämään lääkettä asiantuntevasti Respimat®-inhalaattorista
  7. Allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukainen, ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma
  2. Potilaat, joilla on kausiluonteista astmaa tai allergioita ja jotka osallistuvat tutkimukseen sen kauden aikana, jolle he ovat allergisia.
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä; kaikki potilaat, joiden seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi > 80 IU/L, seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi > 80 IU/L, bilirubiini > 2,0 mg/dl tai kreatiniini > 2,0 mg/dl, suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta
  4. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: kilpirauhasen liikakasvu tai kohtauksellinen takykardia (> 100 lyöntiä minuutissa), QT/QTc-ajan huomattava pidentyminen lähtötilanteessa, muita Torsade de Pointes -riskitekijöitä, sydäninfarkti, sydäninfarkti, diagnoosi kliinisesti merkittävästä sydämen rytmihäiriöstä, anamneesi cor pulmonale, tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana (potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä ovat sallittuja), historia hengenvaarallinen keuhkoahtauma, kystinen fibroosi, kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus tai merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  5. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio
  6. Potilaat, joita hoidetaan jollakin seuraavista samanaikaisista lääkkeistä: lääkkeet, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa, suun kautta otettavat beetasalpaajat, beetasalpaajat tai monoamiinioksidaasin estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet.
  7. Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa hengityselinlääkkeillä (paitsi lyhytvaikutteisilla beeta-agonisteilla) astmaoireidensa hallintaan 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1).
  8. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olodateroli (BI1744) Alhainen
Pieniannoksisen Olodaterolin kerta-annos hengitettynä suun kautta Respimat-laitteesta
Lääke: Olodateroli (BI1744CL)
Olodaterolivertailu matalille, keskimataloille, keskisuurille ja suurille annoksille
Kokeellinen: Olodateroli (BI1744) Keski matala
Kerta-annos keskipitkän pienen annoksen Olodaterolia hengitettynä suun kautta Respimat-laitteesta
Lääke: Olodateroli (BI1744CL)
Olodaterolivertailu matalille, keskimataloille, keskisuurille ja suurille annoksille
Kokeellinen: Olodateroli (BI1744) Keskikorkea
Kerta-annos keskisuuren annoksen Olodaterolia suun kautta hengitettynä Respimat-laitteesta
Lääke: Olodateroli (BI1744CL)
Olodaterolivertailu matalille, keskimataloille, keskisuurille ja suurille annoksille
Kokeellinen: Olodateroli (BI 1744) Korkea
Suuriannoksisen Olodaterolin kerta-annos hengitettynä suun kautta Respimat-laitteesta
Lääke: Olodateroli (BI1744CL)
Olodaterolivertailu matalille, keskimataloille, keskisuurille ja suurille annoksille
Placebo Comparator: Plasebo
Olodaterolin lumelääkkeen kerta-annos hengitettynä suun kautta Respimat Devicesta
Lääke: Plasebo
Vertailun vuoksi placebo-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metakoliinin provosoivan pitoisuuden sovitettu keskiarvo, joka vaaditaan 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20FEV1) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Provokoiva metakoliinipitoisuus, joka vaaditaan FEV1:n (PC20FEV1) 20 %:n laskuun 24 tunnin kuluttua
24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metakoliinin provosoivan pitoisuuden sovitettu keskiarvo, joka vaaditaan 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20FEV1) 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
Provokoiva metakoliinipitoisuus, joka vaaditaan FEV1:n (PC20FEV1) 20 prosentin laskuun 30 minuutin kohdalla
30 minuuttia annoksen jälkeen
Metakoliinin provosoivan pitoisuuden sovitettu keskiarvo, joka vaaditaan 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20FEV1) 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
Provokoiva metakoliinipitoisuus, joka vaaditaan FEV1:n (PC20FEV1) 20 %:n laskuun 4 tunnin kohdalla
4 tuntia annoksen jälkeen
Metakoliinin provosoivan pitoisuuden sovitettu keskiarvo, joka vaaditaan 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20FEV1) 8 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
Provokoiva metakoliinipitoisuus, joka vaaditaan FEV1:n (PC20FEV1) 20 %:n laskuun 8 tunnin kohdalla
8 tuntia annoksen jälkeen
Metakoliinin provosoivan pitoisuuden sovitettu keskiarvo, joka vaaditaan 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20FEV1) 32 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 32 tuntia annoksen jälkeen
Provokoiva metakoliinipitoisuus, joka vaaditaan FEV1:n (PC20FEV1) 20 %:n laskuun 32 tunnin kohdalla
32 tuntia annoksen jälkeen
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan analyysin ja EKG:n poikkeavuudet
Aikaikkuna: 5 päivää
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan ja EKG:n poikkeavuudet. Uusia epänormaaleja löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista raportoitiin haittavaikutuksina (sydänhäiriöt ja tutkimukset).
5 päivää
Laboratoriotestit: Keskimääräinen muutos kaliumin ja kalsiumin lähtötasosta
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 6
Laboratoriotestit: kaliumin ja kalsiumin keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna testipäivinä
Vierailun lähtötaso 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1222.4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olodateroli (BI1744CL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa