Efficacité (bronchoprotection) et innocuité du BI 1744 CL inhalé par voie orale chez les patients souffrant d'asthme intermittent

Critère d'intégration

1. Diagnostic de l'asthme intermittent selon les critères de la Global Initiative for Asthma
2. Non-fumeurs ou ex-fumeurs n'ayant pas fumé depuis au moins 1 an et ayant un historique de tabagisme inférieur à 5 paquets-années
3. Volume expiratoire forcé en 1 seconde supérieur ou égal à 80 % de la normale prédite (visite 1).
4. Hyperréactivité bronchique à la méthacholine inhalée avec une concentration provocatrice d'une méthacholine provoquant une chute de 20 % du volume expiratoire forcé en une seconde inférieur ou égal à 8 mg/mL (visite 1).
5. Être capable d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables
6. Être capable d'inhaler des médicaments de manière compétente à partir de l'inhalateur Respimat®
7. Doit signer et dater un consentement éclairé conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques avant la participation à l'essai, qui comprend le sevrage des médicaments et les restrictions.

Critère d'exclusion

1. Patients atteints d'une maladie importante autre que l'asthme
2. Patients souffrant d'asthme ou d'allergies saisonniers dont la participation à l'essai aura lieu pendant la saison à laquelle ils sont allergiques.
3. Patients présentant une hématologie, une chimie sanguine ou une analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes ; tous les patients avec une transaminase glutamique oxaloacétique sérique > 80 UI/L, une transaminase glutamique pyruvique sérique > 80 UI/L, une bilirubine > 2,0 mg/dL ou une créatinine > 2,0 mg/dL seront exclus quel que soit leur état clinique
4. Patients présentant l'une des affections suivantes : un diagnostic d'hyperthyrose ou de tachycardie paroxystique (> 100 battements par minute), un allongement initial marqué de l'intervalle QT/QTc, des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes, des antécédents d'infarctus du myocarde, un diagnostic d'arythmie cardiaque cliniquement pertinente, des antécédents de cœur pulmonaire, une tuberculose active connue, une tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années (les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés), un antécédent d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital, des antécédents de fibrose kystique, de bronchectasie cliniquement évidente ou des antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues.
5. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire
6. Patients traités avec l'un des médicaments concomitants suivants : médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc, bêta-adrénergiques oraux, bêta-bloquants ou inhibiteurs de la monoamine oxydase ou antidépresseurs tricycliques.
7. Les patients qui ont été traités avec des médicaments respiratoires (à l'exception des bêta-agonistes à courte durée d'action) pour le contrôle de leurs symptômes d'asthme dans les 3 mois suivant la visite de dépistage (visite 1).
8. Les patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage (visite 1).
9. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace.