Eficácia (broncoproteção) e segurança do BI 1744 CL inalado por via oral em pacientes com asma intermitente

Critério de inclusão

1. Diagnóstico de asma intermitente de acordo com os critérios da Global Initiative for Asthma
2. Não-fumantes ou ex-fumantes que não fumam há pelo menos 1 ano e têm história tabágica inferior a 5 maços-ano
3. Volume expiratório forçado em 1 segundo maior ou igual a 80% do normal previsto (consulta 1).
4. Hiperresponsividade brônquica à metacolina inalada com uma concentração provocativa de uma metacolina causando uma queda de 20% no Volume Expiratório Forçado em um segundo menor ou igual a 8 mg/mL (Visita 1).
5. Ser capaz de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis
6. Ser capaz de inalar a medicação de forma competente a partir do inalador Respimat®
7. Deve assinar e datar um consentimento informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas antes da participação no estudo, que inclui eliminação e restrições de medicamentos.

Critério de exclusão

1. Pacientes com uma doença significativa diferente da asma
2. Pacientes com asma sazonal ou alergias cuja participação no ensaio ocorrerá durante a estação à qual são alérgicos.
3. Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina; todos os pacientes com transaminase glutâmico-oxaloacética sérica > 80 UI/L, transaminase glutâmico-pirúvica sérica > 80 UI/L, bilirrubina >2,0 mg/dL ou creatinina > 2,0 mg/dL serão excluídos independentemente da condição clínica
4. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições: diagnóstico de hipertireose ou taquicardia paroxística (>100 batimentos por minuto), prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc, histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes, histórico de infarto do miocárdio, um diagnóstico de arritmia cardíaca clinicamente relevante, uma história de cor pulmonale, tuberculose ativa conhecida, uma malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos (pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos), uma história de obstrução pulmonar com risco de vida, história de fibrose cística, bronquiectasia clinicamente evidente ou história de abuso significativo de álcool ou drogas.
5. Pacientes submetidos à toracotomia com ressecção pulmonar
6. Pacientes que estão sendo tratados com qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantes: medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc, beta-adrenérgicos orais, beta-bloqueadores ou inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos.
7. Pacientes que foram tratados com qualquer medicamento respiratório (excluindo beta-agonistas de ação curta) para controle de seus sintomas de asma dentro de 3 meses da visita de triagem (visita 1).
8. Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem (visita 1).
9. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz.