간헐적 천식 환자에서 경구 흡입 BI 1744 CL의 효능(기관지 보호) 및 안전성
2014년 5월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
간헐적 천식 환자에서 단일 용량의 경구 흡입 BI 1744 CL(2, 5, 10 및 20ug)의 효능(기관지 보호) 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 5방향 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 간헐적 천식 환자에게 Respimat® 흡입기를 통해 전달되는 단일 용량의 BI 1744 CL 흡입 용액(2, 5, 10 및 20mcg)의 효능(기관지 보호) 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 1222.4.103 UBC - Respiratory Medicine
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 1222.4.104 Department of Medicine, Health Sciences Centre
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
- 1222.4.101 2725 Chemin Ste Foy
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 1222.4.102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- Global Initiative for Asthma 기준에 따른 간헐적 천식의 진단
- 비흡연자 또는 비흡연자로서 1년 이상 비흡연자로서 흡연력이 5갑년 미만인 자
- 1초 내 강제 호기량은 예상 정상의 80% 이상입니다(방문 1).
- 자극적인 농도의 메타콜린과 함께 흡입된 메타콜린에 대한 기관지 과민성으로 인해 1초에 8 mg/mL 이하의 강제 호기량의 20% 감소(방문 1).
- 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사를 수행할 수 있어야 합니다.
- Respimat® 흡입기에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
- 약물 휴약 및 제한을 포함하는 시험에 참여하기 전에 International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준
- 천식 이외의 중대한 질환이 있는 환자
- 임상시험에 참여하는 계절성 천식 또는 알레르기가 있는 환자는 알레르기가 있는 계절에 발생합니다.
- 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자; 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제 > 80 IU/L, 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제 > 80 IU/L, 빌리루빈 > 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 > 2.0 mg/dL인 모든 환자는 임상 조건에 관계없이 제외됩니다.
- 다음 조건 중 하나를 가진 환자: 갑상선기능항진증 또는 발작성 빈맥(분당 100회 초과) 진단, QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장, Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력, 심근 경색의 병력, 임상적으로 관련된 심부정맥의 진단, 폐심장 병력, 알려진 활동성 결핵, 지난 5년 이내에 환자가 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양(치료된 기저 세포 암종 환자는 허용됨), 병력 생명을 위협하는 폐 폐쇄, 낭포성 섬유증의 병력, 임상적으로 명백한 기관지확장증 또는 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 폐 절제술을 동반한 개흉술을 받은 환자
- 다음과 같은 병용 약물로 치료를 받고 있는 환자: QT/QTc 간격을 연장하는 약물, 경구용 베타 아드레날린제, 베타 차단제 또는 모노아민 옥시다제 억제제 또는 삼환계 항우울제.
- 스크리닝 방문(방문 1) 3개월 이내에 천식 증상 조절을 위해 호흡기 약물(속효성 베타 작용제 제외)로 치료를 받은 환자.
- 스크리닝 방문(방문 1) 이전에 1개월 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.
- 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올로다테롤(BI1744) 낮음
Respimat 장치에서 경구로 흡입되는 저용량 Olodaterol의 단일 투여
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저, 중 저, 중 고 및 고 용량의 Olodaterol 비교
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실험적: 올로다테롤(BI1744) 중간 낮음
Respimat 장치에서 경구로 흡입되는 중간 저용량 Olodaterol의 단일 투여
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저, 중 저, 중 고 및 고 용량의 Olodaterol 비교
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실험적: 올로다테롤(BI1744) 중간 높음
Respimat 장치에서 경구로 흡입되는 중간 고용량 Olodaterol의 단일 투여
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저, 중 저, 중 고 및 고 용량의 Olodaterol 비교
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실험적: 올로다테롤(BI 1744) 높음
Respimat 장치에서 경구로 흡입되는 고용량 Olodaterol의 단일 투약
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저, 중 저, 중 고 및 고 용량의 Olodaterol 비교
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위약 비교기: 위약
Respimat 장치에서 구두로 흡입되는 Olodaterol 위약의 단일 투약
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비교를 위한 위약 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간에 FEV1(PC20FEV1)에서 20% 감소를 생성하는 데 필요한 메타콜린의 유발 농도의 조정된 평균
기간: 투여 후 24시간
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24시간에 FEV1(PC20FEV1)을 20% 감소시키는 데 필요한 메타콜린의 도발적인 농도
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투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분에 FEV1(PC20FEV1)에서 20% 감소를 생성하는 데 필요한 메타콜린의 유발 농도의 조정된 평균
기간: 투약 후 30분
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30분에 FEV1(PC20FEV1)을 20% 감소시키는 데 필요한 메타콜린의 도발적인 농도
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투약 후 30분
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4시간에 FEV1(PC20FEV1)의 20% 감소를 생성하는 데 필요한 메타콜린의 유발 농도의 조정된 평균
기간: 투여 후 4시간
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4시간에 FEV1(PC20FEV1)을 20% 감소시키는 데 필요한 메타콜린의 도발적인 농도
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투여 후 4시간
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8시간에서 FEV1(PC20FEV1)의 20% 감소를 생성하는 데 필요한 메타콜린의 유발 농도의 조정된 평균
기간: 투여 후 8시간
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8시간에 FEV1(PC20FEV1)을 20% 감소시키는 데 필요한 메타콜린의 도발적인 농도
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투여 후 8시간
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32시간에 FEV1(PC20FEV1)에서 20% 감소를 생성하는 데 필요한 메타콜린의 유발 농도의 조정된 평균
기간: 투여 후 32시간
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32시간에 FEV1(PC20FEV1)을 20% 감소시키는 데 필요한 메타콜린의 도발적인 농도
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투여 후 32시간
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활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 요검사 및 ECG에 대한 임상 관련 이상
기간: 5 일
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활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 요검사 및 ECG에 대한 임상 관련 이상.
새로운 이상 소견 또는 기준선 상태의 악화는 부작용(심장 장애 및 조사)으로 보고되었습니다.
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5 일
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실험실 테스트: 칼륨과 칼슘의 기준선에서 평균 변화
기간: 방문 기준선 6
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실험실 테스트: 테스트일에 측정된 칼륨 및 칼슘의 기준선으로부터의 평균 변화
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방문 기준선 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올로다테롤(BI1744CL)에 대한 임상 시험
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