Účinnost (bronchoprotekce) a bezpečnost perorálně inhalovaného BI 1744 CL u pacientů s intermitentním astmatem

Kritéria pro zařazení

1. Diagnóza intermitentního astmatu podle kritérií Global Initiative for Asthma
2. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří nekouří alespoň 1 rok a mají kuřáckou minulost méně než 5 balíčků let
3. Vynucený exspirační objem za 1 sekundu větší nebo rovný 80 % předpokládaného normálu (návštěva 1).
4. Bronchiální hyperreaktivita na inhalovaný metacholin s provokativní koncentrací metacholinu způsobující 20% pokles objemu nuceného výdechu za jednu sekundu menší nebo rovný 8 mg/ml (1. návštěva).
5. Být schopen provádět technicky přijatelné testy funkce plic
6. Umět kompetentně inhalovat léky z inhalátoru Respimat®
7. Před účastí ve studii musí podepsat a datovat informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci a správné klinické praxi, což zahrnuje vymývání léků a omezení.

Kritéria vyloučení

1. Pacienti s jiným významným onemocněním než je astma
2. Pacienti se sezónním astmatem nebo alergiemi, jejichž účast ve studii proběhne během sezóny, na kterou jsou alergičtí.
3. Pacienti s klinicky relevantními abnormálními výchozími hodnotami hematologie, biochemie krve nebo analýzy moči; všichni pacienti se sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou > 80 IU/L, sérovou glutamát-pyruviktransaminázou > 80 IU/L, bilirubinem > 2,0 mg/dl nebo kreatininem > 2,0 mg/dl budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav
4. Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: diagnóza hypertyrózy nebo paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu), výrazné prodloužení intervalu QT/QTc na začátku studie, anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes, anamnéza infarktu myokardu, diagnóza klinicky relevantní srdeční arytmie, cor pulmonale v anamnéze, známá aktivní tuberkulóza, malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii (pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni), anamnéza život ohrožující plicní obstrukce, anamnéza cystické fibrózy, klinicky evidentní bronchiektázie nebo anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog.
5. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí
6. Pacienti, kteří jsou léčeni některým z následujících souběžných léků: léky prodlužujícími QT/QTc interval, perorálními beta-adrenergními látkami, beta-blokátory nebo inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy.
7. Pacienti, kteří byli léčeni jakýmikoli respiračními léky (kromě krátkodobě působících beta-agonistů) ke kontrole symptomů astmatu do 3 měsíců od screeningové návštěvy (1. návštěva).
8. Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou (návštěva 1) užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je delší).
9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.