頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄の治療のための Wingspan™ ステント システムの国際レジストリ (IRISS)
2014年5月15日 更新者：Stryker Neurovascular
IRISS 試験は、通常の臨床診療で Gateway™ PTA バルーン カテーテルを備えた Wingspan™ ステント システムを使用して頭蓋内のアテローム性動脈硬化病変にステントを留置する際に、臨床および血管造影の結果データを収集するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
Wingspan™ ステント システムと Gateway™ PTA バルーン カテーテルは CE マークを取得しており、ヨーロッパで一般的に使用されています。
このレジストリに収集されたすべてのデータは、医師の選択、使用説明書、承認された適応症、地域の標準治療に従って治療を受けた患者からのものです。
このレジストリの結果は、実際の環境での Wingspan™ ステントの使用と結果を理解するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
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Dresden、ドイツ、1307
- Universitätsklinikum Dresden
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Düsseldorf、ドイツ、40335
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel、ドイツ、24105
- UKSH Campus Kiel
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Bordeaux、フランス、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Dijon、フランス、21033
- CHU Dijon-Hopital General
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Montpellier、フランス、34059
- Hopital Gui de Chauliac
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Nantes、フランス、44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nice、フランス、06000
- Hôpital Saint-Roch
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Paris、フランス、75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris、フランス、75019
- Fondation Rotschild
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Reims、フランス、51100
- CHU Reims
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
39年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性の頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄を有する患者。
血管内治療の対象となり、主治医が Wingspan™ Stent システムによる治療が必要と判断した患者が対象となります。
説明
包含基準:
- それらの頭蓋内動脈の 1 つの症候性狭窄: 内頸動脈 (ICA)、MCA の M1 セグメント、椎骨動脈の V4 セグメント、脳底動脈
- ≤3の修正ランキンスコア
- 対象の血管径が 2mm から ≤ 4.5mm
- 14mm以下の標的病変の長さ
- 40歳以上の患者
除外基準:
- -以前に標的病変にステント留置された患者
- 動脈解離、モヤモヤ病、血管炎、放射線誘発性血管障害または線維筋性異形成などの疾患に関連する頭蓋内狭窄
- 画像評価における動脈の完全閉塞
- -抗血栓療法および/または抗凝固療法の禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者はフォローアップに利用できない可能性が高い
- 法律によって保護された患者（司法の保護、監督または信託）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wingspan™ ステント移植の成功 (ステントによる病変へのアクセス、標的病変全体へのステントの正確な展開)
時間枠：周辺手続き
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標的病変全体に正常に展開された Wingspan ステントの数。
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周辺手続き
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累積罹患率および死亡率（虚血性イベント、脳実質出血、くも膜下または脳室内出血または死亡）
時間枠：30日
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脳卒中または神経学的死 30 日時点での累積罹患率と死亡率は 14.6% で、12 のイベント/82 人の患者で構成されていました。 |
30日
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対象領域における虚血性脳卒中の再発率
時間枠：12ヶ月
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手術後 31 日から 12 か月までの虚血性脳卒中の再発率は 1.3%、つまり分析した 77 人の患者あたり 1 イベントでした。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での累積脳卒中率
時間枠：12ヶ月
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12 か月の累積脳卒中率 (任意の脳卒中または神経学的死 /= 31 日は 15.9% または 82 人の患者あたり 13 イベント)
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12ヶ月
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再狭窄率
時間枠：12ヶ月
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12 ヶ月での再狭窄率は、WASID 法を使用して研究施設によって決定された 50% を超える残存狭窄の程度として定義されました。 10.4% の再狭窄率 > 50%、または分析した 77 人中 8 人の患者が存在しました。 この分析母集団の違い N=77 vs. ＩＴＴ Ｎ＝８２集団は、ステントが移植されていないＮ＝４人の患者、および再狭窄の追跡測定の前に死亡したＮ＝１人の患者を除外した結果である。 WASID メソッドは、頭蓋内動脈狭窄を測定するための標準化されたプロトコルです。 [1-(Dstenosis/Dnormal)] x100=狭窄率 (D=血管径) |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Houdart
- 主任研究者：Marius Hartmann
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Kasner SE, Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG, Cloft HJ; Warfarin Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Predictors of ischemic stroke in the territory of a symptomatic intracranial arterial stenosis. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):555-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.578229. Epub 2006 Jan 23.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
- Samuels OB, Joseph GJ, Lynn MJ, Smith HA, Chimowitz MI. A standardized method for measuring intracranial arterial stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Apr;21(4):643-6.
- Sacco RL, Kargman DE, Gu Q, Zamanillo MC. Race-ethnicity and determinants of intracranial atherosclerotic cerebral infarction. The Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 1995 Jan;26(1):14-20. doi: 10.1161/01.str.26.1.14.
- EC/IC Bypass Study Group. Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med. 1985 Nov 7;313(19):1191-200. doi: 10.1056/NEJM198511073131904.
- Connors JJ 3rd, Wojak JC. Percutaneous transluminal angioplasty for intracranial atherosclerotic lesions: evolution of technique and short-term results. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):415-23. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0415.
- Marks MP, Wojak JC, Al-Ali F, Jayaraman M, Marcellus ML, Connors JJ, Do HM. Angioplasty for symptomatic intracranial stenosis: clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):1016-20. doi: 10.1161/01.STR.0000206142.03677.c2. Epub 2006 Feb 23.
- SSYLVIA Study Investigators. Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arteries (SSYLVIA): study results. Stroke. 2004 Jun;35(6):1388-92. doi: 10.1161/01.STR.0000128708.86762.d6. Epub 2004 Apr 22.
- Wojak JC, Dunlap DC, Hargrave KR, DeAlvare LA, Culbertson HS, Connors JJ 3rd. Intracranial angioplasty and stenting: long-term results from a single center. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1882-92.
- Levy EI, Turk AS, Albuquerque FC, Niemann DB, Aagaard-Kienitz B, Pride L, Purdy P, Welch B, Woo H, Rasmussen PA, Hopkins LN, Masaryk TJ, McDougall CG, Fiorella DJ. Wingspan in-stent restenosis and thrombosis: incidence, clinical presentation, and management. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):644-50; discussion 650-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290914.24976.83.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) Trial Investigators. Design, progress and challenges of a double-blind trial of warfarin versus aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. Neuroepidemiology. 2003 Mar-Apr;22(2):106-17. doi: 10.1159/000068744. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月15日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRISS
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