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用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的 Wingspan™ 支架系统的国际注册 (IRISS)

2014年5月15日更新者：Stryker Neurovascular

IRISS 研究旨在收集在常规临床实践中使用 Wingspan™ 支架系统和 Gateway™ PTA 球囊导管对颅内动脉粥样硬化病变进行支架植入时的临床和血管造影结果数据。

研究概览

地位

完全的

条件

颅内动脉粥样硬化

干预/治疗

设备：带 Gateway PTA 球囊导管的翼展支架系统

详细说明

Wingspan™ 支架系统和 Gateway™ PTA 球囊导管具有 CE 标志，在欧洲普遍使用。该登记处收集的所有数据将来自根据医生的选择、使用说明、批准的适应症和当地护理标准接受治疗的患者。该注册表的结果将提供对现实世界环境中与 Wingspan™ 支架相关的使用和结果的理解。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Augsburg、德国、86156
    - Klinikum Augsburg
  - Dresden、德国、1307
    - Universitätsklinikum Dresden
  - Düsseldorf、德国、40335
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Erlangen、德国、91054
    - Universitätsklinikum Erlangen
  - Essen、德国、45122
    - Universitätsklinikum Essen
  - Freiburg、德国、79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Hamburg、德国、22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Heidelberg、德国、69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Kiel、德国、24105
    - UKSH Campus Kiel
法国
- - Bordeaux、法国、33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Dijon、法国、21033
    - CHU Dijon-Hopital General
  - Limoges、法国、87042
    - CHU Limoges
  - Montpellier、法国、34059
    - Hôpital Gui de Chauliac
  - Nantes、法国、44035
    - CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
  - Nice、法国、06000
    - Hôpital Saint-Roch
  - Paris、法国、75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris、法国、75019
    - Fondation Rotschild
  - Reims、法国、51100
    - CHU Reims
  - Toulouse、法国、31059
    - CHU Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

37年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有症状的颅内动脉粥样硬化性狭窄患者。符合血管内治疗条件且主治医师认为有必要使用 Wingspan™ 支架系统进行治疗的患者将包括在内。

描述

纳入标准：

这些颅内动脉之一的症状性狭窄：颈内动脉 (ICA)、MCA 的 M1 段、椎动脉的 V4 段、基底动脉
改良 Rankin 评分 ≤ 3
目标血管直径介于 2mm 和 ≤ 4.5mm 之间
目标病灶长度≤14mm
40岁以上的患者

排除标准：

患者之前在目标病变处植入了支架
与疾病相关的颅内狭窄，例如：动脉夹层、Moya Moya 病、血管炎、辐射引起的血管病变或纤维肌性发育不良
影像学评估中动脉完全闭塞
抗血栓和/或抗凝治疗的禁忌症
怀孕或哺乳的妇女
患者不太可能接受随访
受法律保护的患者（司法保障、监督或托管）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
成功的 Wingspan™ 支架植入术（使用支架进入病灶，在目标病灶上准确部署支架）大体时间：围手术期	跨目标病变成功部署的翼展支架数量。	围手术期
累积发病率和死亡率（缺血事件、脑实质出血、蛛网膜下腔或脑室内出血或死亡）大体时间：30天	任何中风或神经系统死亡 30 天的累积发病率和死亡率为 14.6%，包括 12 起事件/82 名患者。	30天
靶区缺血性卒中复发率大体时间：12个月	术后 31 天至 12 个月的缺血性中风复发率为 1.3%，即每 77 名分析患者发生 1 起事件。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
12 个月时的累积中风率大体时间：12个月	12 个月时的累积卒中发生率（任何卒中或神经系统死亡 /= 31 天为 15.9% 或每 82 名患者发生 13 起事件	12个月
再狭窄率大体时间：12个月	12 个月时的再狭窄率定义为研究地点使用 WASID 方法确定的残余狭窄程度大于 50%。有 10.4% 的再狭窄率 >50% 或 77 名分析中的 8 名患者。此分析人群中的差异 N=77 vs. ITT N= 82 个群体是由于排除了 N=4 名未植入支架的患者和 N=1 名在任何再狭窄后续措施之前死亡的患者。 WASID 方法是用于测量颅内动脉狭窄的标准化方案。 [1-(Dstenosis/Dnormal)] x100=% 狭窄（其中 D=血管直径）	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Neurovascular

调查人员

首席研究员：Emmanuel Houdart
首席研究员：Marius Hartmann

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月26日

首先提交符合 QC 标准的