Registro internacional del sistema de stent Wingspan™ para el tratamiento de la estenosis aterosclerótica intracraneal (IRISS)
15 de mayo de 2014 actualizado por: Stryker Neurovascular
El estudio IRISS está diseñado para recopilar datos de resultados clínicos y angiográficos cuando se colocan stents en lesiones ateroscleróticas intracraneales utilizando el sistema de stent Wingspan™ con catéter con globo Gateway™ PTA en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de stent Wingspan™ y el catéter con globo PTA Gateway™ tienen la marca CE y se usan comúnmente en Europa.
Todos los datos recopilados en este registro serán de pacientes tratados de acuerdo con la elección del médico, según las instrucciones de uso, las indicaciones aprobadas y el estándar de atención local.
Los resultados de este registro proporcionarán una comprensión del uso y los resultados asociados con el stent Wingspan™ en un entorno del mundo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Dresden, Alemania, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Alemania, 40335
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Alemania, 24105
- UKSH Campus Kiel
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Dijon, Francia, 21033
- CHU Dijon-Hopital General
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
-
Montpellier, Francia, 34059
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Francia, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Francia, 06000
- Hôpital Saint-Roch
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Rotschild
-
Reims, Francia, 51100
- CHU Reims
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
37 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática.
Se incluirán pacientes que reúnan los requisitos para el tratamiento endovascular y para los que el médico tratante haya considerado necesario el tratamiento con el sistema Wingspan™ Stent.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis sintomática de una de esas arterias intracraneales: arteria carótida interna (ACI), segmento M1 de la ACM, segmento V4 de la arteria vertebral, arteria basilar
- Una puntuación de Rankin modificada de ≤ 3
- Un diámetro de vaso diana entre 2 mm y ≤ 4,5 mm
- Longitud de la lesión diana de ≤ 14 mm
- Paciente mayor de 40 años
Criterio de exclusión:
- Paciente con stent previamente en la lesión diana
- Estenosis intracraneal relacionada con enfermedades como: disección arterial, enfermedad de Moya Moya, vasculitis, vasculopatía inducida por radiación o displasia fibromuscular
- Oclusión completa de la arteria en la evaluación por imágenes
- Contraindicaciones de las terapias antitrombóticas y/o anticoagulantes
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- No es probable que el paciente esté disponible para el seguimiento
- Paciente protegido por la ley (salvaguardia de justicia, tutela o tutela)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Implantación exitosa del stent Wingspan™ (acceso a la lesión con el stent, despliegue preciso del stent a través de la lesión objetivo)
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
|
El número de stents Wingspan desplegados con éxito en la lesión objetivo.
|
Peri-procedimiento
|
|
Tasa acumulada de morbilidad y mortalidad (evento isquémico, hemorragia cerebral parenquimatosa, hemorragia subaracnoidea o intraventricular o muerte)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cualquier accidente cerebrovascular o muerte neurológica en Hubo una tasa de morbilidad y mortalidad acumulada del 14,6 % a los 30 días compuesta por 12 eventos/82 pacientes. |
30 dias
|
|
Tasa de accidente cerebrovascular isquémico recurrente en el territorio objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de accidente cerebrovascular isquémico recurrente desde los 31 días hasta los 12 meses posteriores al procedimiento fue del 1,3 % o 1 evento por cada 77 pacientes analizados.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa acumulativa de accidentes cerebrovasculares a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de accidente cerebrovascular acumulada a los 12 meses (cualquier accidente cerebrovascular o muerte neurológica / = 31 días es 15,9% o 13 eventos por 82 pacientes
|
12 meses
|
|
Tasa de reestenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de reestenosis a los 12 meses se definió como el grado de estenosis residual superior al 50 % determinado por los centros de estudio mediante el método WASID. Hubo un 10,4% de reestenosis >50% o 8 pacientes de 77 analizados. Las diferencias en esta población de análisis N=77 vs. ITT N= 82 poblaciones resulta de la exclusión de N=4 pacientes sin stent implantado y N=1 paciente que murió antes de cualquier medida de seguimiento de reestenosis. El método WASID es un protocolo estandarizado para medir la estenosis arterial intracraneal. [1-(Dstenosis/Dnormal)] x100=% de estenosis (donde D=diámetro del vaso) |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Houdart
- Investigador principal: Marius Hartmann
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Kasner SE, Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG, Cloft HJ; Warfarin Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Predictors of ischemic stroke in the territory of a symptomatic intracranial arterial stenosis. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):555-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.578229. Epub 2006 Jan 23.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
- Samuels OB, Joseph GJ, Lynn MJ, Smith HA, Chimowitz MI. A standardized method for measuring intracranial arterial stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Apr;21(4):643-6.
- Sacco RL, Kargman DE, Gu Q, Zamanillo MC. Race-ethnicity and determinants of intracranial atherosclerotic cerebral infarction. The Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 1995 Jan;26(1):14-20. doi: 10.1161/01.str.26.1.14.
- EC/IC Bypass Study Group. Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med. 1985 Nov 7;313(19):1191-200. doi: 10.1056/NEJM198511073131904.
- Connors JJ 3rd, Wojak JC. Percutaneous transluminal angioplasty for intracranial atherosclerotic lesions: evolution of technique and short-term results. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):415-23. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0415.
- Marks MP, Wojak JC, Al-Ali F, Jayaraman M, Marcellus ML, Connors JJ, Do HM. Angioplasty for symptomatic intracranial stenosis: clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):1016-20. doi: 10.1161/01.STR.0000206142.03677.c2. Epub 2006 Feb 23.
- SSYLVIA Study Investigators. Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arteries (SSYLVIA): study results. Stroke. 2004 Jun;35(6):1388-92. doi: 10.1161/01.STR.0000128708.86762.d6. Epub 2004 Apr 22.
- Wojak JC, Dunlap DC, Hargrave KR, DeAlvare LA, Culbertson HS, Connors JJ 3rd. Intracranial angioplasty and stenting: long-term results from a single center. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1882-92.
- Levy EI, Turk AS, Albuquerque FC, Niemann DB, Aagaard-Kienitz B, Pride L, Purdy P, Welch B, Woo H, Rasmussen PA, Hopkins LN, Masaryk TJ, McDougall CG, Fiorella DJ. Wingspan in-stent restenosis and thrombosis: incidence, clinical presentation, and management. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):644-50; discussion 650-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290914.24976.83.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) Trial Investigators. Design, progress and challenges of a double-blind trial of warfarin versus aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. Neuroepidemiology. 2003 Mar-Apr;22(2):106-17. doi: 10.1159/000068744. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Constricción Patológica
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
- Coagulantes
- Hemostáticos
Otros números de identificación del estudio
- IRISS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .