Ett internationellt register över Wingspan™-stentsystemet för behandling av intrakraniell aterosklerotisk stenos (IRISS)
15 maj 2014 uppdaterad av: Stryker Neurovascular
IRISS-studien är utformad för att samla in kliniska och angiografiska resultatdata vid stentning av intrakraniella aterosklerotiska lesioner med hjälp av Wingspan™ stentsystem med Gateway™ PTA-ballongkateter i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Wingspan™ Stent System och Gateway™ PTA ballongkateter har CE-märkning och används ofta i Europa.
All data som samlas in i detta register kommer att vara från patienter som behandlas enligt läkarens val, enligt bruksanvisning, enligt godkända indikationer och enligt lokal vårdstandard.
Resultaten från det här registret kommer att ge en förståelse för användningen och resultaten förknippade med Wingspan™-stenten i en verklig miljö.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
82
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Dijon, Frankrike, 21033
- CHU Dijon-Hopital General
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Montpellier, Frankrike, 34059
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrike, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hôpital Saint-Roch
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rotschild
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU Reims
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40335
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UKSH Campus Kiel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
37 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos.
Patienter kommer att inkluderas som är berättigade till endovaskulär behandling och för vilka behandling med Wingspan™ Stent-systemet har bedömts vara nödvändig av den behandlande läkaren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk stenos av en av dessa intrakraniella artärer: inre halspulsåder (ICA), M1-segment av MCA, V4-segment av vertebrala artärer, basilarartär
- En modifierad rankingpoäng på ≤ 3
- En målkärlsdiameter mellan 2 mm och ≤ 4,5 mm
- Målskadans längd på ≤ 14 mm
- Patient äldre än 40 år
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare stentat vid målskadan
- Intrakraniell stenos relaterad till sjukdom såsom: arteriell dissektion, Moya Moyas sjukdom, vaskulit, strålningsinducerad vaskulopati eller fibromuskulär dysplasi
- Fullständig ocklusion av artären vid bildbedömningen
- Kontraindikationer för antitrombotiska och/eller antikoagulerande behandlingar
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienten är sannolikt inte tillgänglig för uppföljning
- Patient skyddad av lagen (skydd för rättvisa, övervakning eller förvaltarskap)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik Wingspan™-stentimplantation (tillgång till lesionen med stenten, exakt utplacering av stenten över målskadan)
Tidsram: Peri-procedural
|
Antalet Wingspan-stents som framgångsrikt har distribuerats över målskadan.
|
Peri-procedural
|
|
Kumulativ sjuklighet och dödlighet (ischemisk händelse, parenkymal hjärnblödning, subaraknoidal eller intraventrikulär blödning eller död)
Tidsram: 30 dagar
|
Eventuell stroke eller neurologisk död kl Det fanns en 14,6 % kumulativ morbiditet och mortalitet efter 30 dagar bestående av 12 händelser/82 patienter. |
30 dagar
|
|
Frekvens av återkommande ischemisk stroke i målområdet
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av återkommande ischemisk stroke från 31 dagar till 12 månader efter proceduren var 1,3 % eller 1 händelse per 77 analyserade patienter.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ strokefrekvens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Den kumulativa strokefrekvensen efter 12 månader (alla stroke eller neurologisk död /= 31 dagar är 15,9 % eller 13 händelser per 82 patienter
|
12 månader
|
|
Restenosfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av restenos efter 12 månader definierades som graden av kvarvarande stenos större än 50 %, bestämt av studieställena med användning av WASID-metoden. Det fanns en 10,4 % andel av restenos >50 % eller 8 patienter av 77 analyserade. Skillnaderna i denna analyspopulation N=77 vs. ITT N=82 populationer är resultatet av uteslutning av N=4 patienter utan stent implanterad och N=1 patient som dog före eventuella uppföljningsåtgärder av restenos. WASID-metoden är ett standardiserat protokoll för att mäta intrakraniell arteriell stenos. [1-(Dstenos/Dnormal)] x100=% stenos (där D=kärldiameter) |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel Houdart
- Huvudutredare: Marius Hartmann
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Kasner SE, Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG, Cloft HJ; Warfarin Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Predictors of ischemic stroke in the territory of a symptomatic intracranial arterial stenosis. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):555-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.578229. Epub 2006 Jan 23.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
- Samuels OB, Joseph GJ, Lynn MJ, Smith HA, Chimowitz MI. A standardized method for measuring intracranial arterial stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Apr;21(4):643-6.
- Sacco RL, Kargman DE, Gu Q, Zamanillo MC. Race-ethnicity and determinants of intracranial atherosclerotic cerebral infarction. The Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 1995 Jan;26(1):14-20. doi: 10.1161/01.str.26.1.14.
- EC/IC Bypass Study Group. Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med. 1985 Nov 7;313(19):1191-200. doi: 10.1056/NEJM198511073131904.
- Connors JJ 3rd, Wojak JC. Percutaneous transluminal angioplasty for intracranial atherosclerotic lesions: evolution of technique and short-term results. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):415-23. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0415.
- Marks MP, Wojak JC, Al-Ali F, Jayaraman M, Marcellus ML, Connors JJ, Do HM. Angioplasty for symptomatic intracranial stenosis: clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):1016-20. doi: 10.1161/01.STR.0000206142.03677.c2. Epub 2006 Feb 23.
- SSYLVIA Study Investigators. Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arteries (SSYLVIA): study results. Stroke. 2004 Jun;35(6):1388-92. doi: 10.1161/01.STR.0000128708.86762.d6. Epub 2004 Apr 22.
- Wojak JC, Dunlap DC, Hargrave KR, DeAlvare LA, Culbertson HS, Connors JJ 3rd. Intracranial angioplasty and stenting: long-term results from a single center. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1882-92.
- Levy EI, Turk AS, Albuquerque FC, Niemann DB, Aagaard-Kienitz B, Pride L, Purdy P, Welch B, Woo H, Rasmussen PA, Hopkins LN, Masaryk TJ, McDougall CG, Fiorella DJ. Wingspan in-stent restenosis and thrombosis: incidence, clinical presentation, and management. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):644-50; discussion 650-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290914.24976.83.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) Trial Investigators. Design, progress and challenges of a double-blind trial of warfarin versus aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. Neuroepidemiology. 2003 Mar-Apr;22(2):106-17. doi: 10.1159/000068744. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2014
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Förträngning, patologisk
- Åderförkalkning
- Intrakraniell arterioskleros
- Koagulanter
- Hemostatika
Andra studie-ID-nummer
- IRISS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .