Un registro internazionale del sistema di stent Wingspan™ per il trattamento della stenosi aterosclerotica intracranica (IRISS)
15 maggio 2014 aggiornato da: Stryker Neurovascular
Lo studio IRISS è progettato per raccogliere dati sugli esiti clinici e angiografici durante l'impianto di stent di lesioni aterosclerotiche intracraniche utilizzando il sistema di stent Wingspan™ con il catetere a palloncino PTA Gateway™ nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di stent Wingspan™ e il catetere a palloncino PTA Gateway™ hanno il marchio CE e sono comunemente usati in Europa.
Tutti i dati raccolti in questo registro proverranno da pazienti trattati secondo la scelta del medico, secondo le istruzioni per l'uso, secondo le indicazioni approvate e secondo gli standard di cura locali.
I risultati di questo registro forniranno una comprensione dell'uso e dei risultati associati allo stent Wingspan™ in un ambiente reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
82
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Dijon, Francia, 21033
- CHU Dijon-Hopital General
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
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Montpellier, Francia, 34059
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes, Francia, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nice, Francia, 06000
- Hôpital Saint-Roch
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Rotschild
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Reims, Francia, 51100
- CHU Reims
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Augsburg, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Dresden, Germania, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
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Düsseldorf, Germania, 40335
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, Germania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel, Germania, 24105
- UKSH Campus Kiel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
37 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica.
Saranno inclusi i pazienti idonei per il trattamento endovascolare e per i quali il trattamento con il sistema di stent Wingspan™ è stato ritenuto necessario dal medico curante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi sintomatica di una di quelle arterie intracraniche: arteria carotide interna (ICA), segmento M1 della MCA, segmento V4 dell'arteria vertebrale, arteria basilare
- Un punteggio Rankin modificato di ≤ 3
- Un diametro del vaso bersaglio compreso tra 2 mm e ≤ 4,5 mm
- Lunghezza della lesione target ≤ 14 mm
- Paziente di età superiore ai 40 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente precedentemente sottoposto a stent in corrispondenza della lesione target
- Stenosi intracranica correlata a malattie come: dissezione arteriosa, malattia di Moya Moya, vasculite, vasculopatia indotta da radiazioni o displasia fibromuscolare
- Completa occlusione dell'arteria sulla valutazione di imaging
- Controindicazioni alle terapie antitrombotiche e/o anticoagulanti
- Donne in gravidanza o che allattano
- È improbabile che il paziente sia disponibile per il follow-up
- Paziente tutelato dalla legge (tutela della giustizia, vigilanza o amministrazione fiduciaria)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impianto di successo dello stent Wingspan™ (accesso alla lesione con lo stent, posizionamento accurato dello stent attraverso la lesione target)
Lasso di tempo: Peri-procedurale
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Il numero di Wingspan Stent schierati con successo attraverso la lesione target.
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Peri-procedurale
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Morbilità cumulativa e tasso di mortalità (evento ischemico, emorragia cerebrale parenchimale, emorragia subaracnoidea o intraventricolare o morte)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualsiasi ictus o morte neurologica a C'era un tasso del 14,6% di morbilità e mortalità cumulativa a 30 giorni composto da 12 eventi/82 pazienti. |
30 giorni
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Tasso di ictus ischemico ricorrente nel territorio target
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di ictus ischemico ricorrente da 31 giorni a 12 mesi dopo la procedura è stato dell'1,3% o 1 evento per 77 pazienti analizzati.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cumulativa di ictus a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso cumulativo di ictus a 12 mesi (qualsiasi ictus o morte neurologica /= 31 giorni è del 15,9% o 13 eventi per 82 pazienti
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12 mesi
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Tasso di restenosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di restenosi a 12 mesi è stato definito come il grado di stenosi residua superiore al 50% determinato dai centri di studio utilizzando il metodo WASID. C'è stato un tasso di restenosi del 10,4% >50% ovvero 8 pazienti su 77 analizzati. Le differenze in questa popolazione di analisi N=77 vs. ITT N= 82 popolazioni risultano dall'esclusione di N=4 pazienti senza impianto di stent e N=1 paziente deceduto prima di qualsiasi misura di follow-up della restenosi. Il metodo WASID è un protocollo standardizzato per la misurazione della stenosi arteriosa intracranica. [1-(Dstenosis/Dnormal)] x100=% stenosi (dove D=diametro del vaso) |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel Houdart
- Investigatore principale: Marius Hartmann
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Kasner SE, Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG, Cloft HJ; Warfarin Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Predictors of ischemic stroke in the territory of a symptomatic intracranial arterial stenosis. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):555-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.578229. Epub 2006 Jan 23.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
- Samuels OB, Joseph GJ, Lynn MJ, Smith HA, Chimowitz MI. A standardized method for measuring intracranial arterial stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Apr;21(4):643-6.
- Sacco RL, Kargman DE, Gu Q, Zamanillo MC. Race-ethnicity and determinants of intracranial atherosclerotic cerebral infarction. The Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 1995 Jan;26(1):14-20. doi: 10.1161/01.str.26.1.14.
- EC/IC Bypass Study Group. Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med. 1985 Nov 7;313(19):1191-200. doi: 10.1056/NEJM198511073131904.
- Connors JJ 3rd, Wojak JC. Percutaneous transluminal angioplasty for intracranial atherosclerotic lesions: evolution of technique and short-term results. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):415-23. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0415.
- Marks MP, Wojak JC, Al-Ali F, Jayaraman M, Marcellus ML, Connors JJ, Do HM. Angioplasty for symptomatic intracranial stenosis: clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):1016-20. doi: 10.1161/01.STR.0000206142.03677.c2. Epub 2006 Feb 23.
- SSYLVIA Study Investigators. Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arteries (SSYLVIA): study results. Stroke. 2004 Jun;35(6):1388-92. doi: 10.1161/01.STR.0000128708.86762.d6. Epub 2004 Apr 22.
- Wojak JC, Dunlap DC, Hargrave KR, DeAlvare LA, Culbertson HS, Connors JJ 3rd. Intracranial angioplasty and stenting: long-term results from a single center. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1882-92.
- Levy EI, Turk AS, Albuquerque FC, Niemann DB, Aagaard-Kienitz B, Pride L, Purdy P, Welch B, Woo H, Rasmussen PA, Hopkins LN, Masaryk TJ, McDougall CG, Fiorella DJ. Wingspan in-stent restenosis and thrombosis: incidence, clinical presentation, and management. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):644-50; discussion 650-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290914.24976.83.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) Trial Investigators. Design, progress and challenges of a double-blind trial of warfarin versus aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. Neuroepidemiology. 2003 Mar-Apr;22(2):106-17. doi: 10.1159/000068744. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie arteriose intracraniche
- Costrizione, patologica
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi intracranica
- Coagulanti
- Emostatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRISS
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