Mezinárodní registr stentového systému Wingspan™ pro léčbu intrakraniální aterosklerotické stenózy (IRISS)
15. května 2014 aktualizováno: Stryker Neurovascular
Studie IRISS je navržena tak, aby shromažďovala údaje o klinických a angiografických výsledcích při stentování intrakraniálních aterosklerotických lézí pomocí stentovacího systému Wingspan™ s balónkovým katetrem Gateway™ PTA v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stentovací systém Wingspan™ a balónkový katetr Gateway™ PTA mají označení CE a běžně se používají v Evropě.
Všechna data shromážděná v tomto registru budou pocházet od pacientů léčených podle výběru lékaře, podle návodu k použití, podle schválených indikací a podle místního standardu péče.
Výsledky z tohoto registru poskytnou pochopení použití a výsledků spojených se stentem Wingspan™ v reálném prostředí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Dijon, Francie, 21033
- CHU Dijon-Hopital General
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Limoges
-
Montpellier, Francie, 34059
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Francie, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Francie, 06000
- Hôpital Saint-Roch
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Rotschild
-
Reims, Francie, 51100
- CHU Reims
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Dresden, Německo, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Německo, 40335
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Německo, 24105
- UKSH Campus Kiel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
39 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou.
Budou zahrnuti pacienti, kteří jsou způsobilí pro endovaskulární léčbu au nichž ošetřující lékař považoval léčbu systémem stentů Wingspan™ za nezbytnou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická stenóza jedné z těchto intrakraniálních tepen: Vnitřní krční tepna (ICA), M1 segment MCA, V4 segment vertebrální tepny, bazilární tepna
- Modifikované Rankin skóre ≤ 3
- Průměr cílové cévy mezi 2 mm a ≤ 4,5 mm
- Délka cílové léze ≤ 14 mm
- Pacient starší 40 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl dříve stentován v cílové lézi
- Intrakraniální stenóza související s onemocněním, jako je: arteriální disekce, Moya Moyova choroba, vaskulitida, radiací indukovaná vaskulopatie nebo fibromuskulární dysplazie
- Kompletní okluze tepny na zobrazovacím vyšetření
- Kontraindikace antitrombotické a/nebo antikoagulační léčby
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacient pravděpodobně nebude k dispozici pro sledování
- Pacient chráněný zákonem (ochrana spravedlnosti, dohled nebo poručnictví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná implantace stentu Wingspan™ (přístup k lézi pomocí stentu, přesné umístění stentu přes cílovou lézi)
Časové okno: Periprocedurální
|
Počet stentů Wingspan úspěšně umístěných přes cílovou lézi.
|
Periprocedurální
|
|
Kumulativní morbidita a mortalita (ischemická příhoda, parenchymální krvácení do mozku, subarachnoidální nebo intraventrikulární krvácení nebo smrt)
Časové okno: 30 dní
|
Jakákoli mrtvice nebo neurologická smrt při Kumulativní morbidita a mortalita po 30 dnech byla 14,6 % a zahrnovala 12 příhod/82 pacientů. |
30 dní
|
|
Míra rekurentní ischemické mozkové příhody v cílovém území
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost recidivující ischemické cévní mozkové příhody od 31 dnů do 12 měsíců po výkonu byla 1,3 % nebo 1 příhoda na 77 analyzovaných pacientů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní frekvence zdvihů za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Kumulativní četnost cévních mozkových příhod po 12 měsících (jakákoli cévní mozková příhoda nebo neurologická smrt /= 31 dní je 15,9 % nebo 13 příhod na 82 pacientů
|
12 měsíců
|
|
Rychlost restenózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra restenózy po 12 měsících byla definována jako stupeň reziduální stenózy vyšší než 50 %, jak bylo stanoveno na místech studie pomocí metody WASID. Byla zde 10,4% míra restenózy > 50 % nebo 8 pacientů ze 77 analyzovaných. Rozdíly v této analýze populace N=77 vs. ITT N = 82 populací vyplývá z vyloučení N = 4 pacientů bez implantovaného stentu a N = 1 pacienta, který zemřel před jakýmkoli následným měřením restenózy. Metoda WASID je standardizovaný protokol pro měření intrakraniální arteriální stenózy. [1-(Dstenóza/normální)] x100 = % stenózy (kde D = průměr cévy) |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Houdart
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Hartmann
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Kasner SE, Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG, Cloft HJ; Warfarin Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Predictors of ischemic stroke in the territory of a symptomatic intracranial arterial stenosis. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):555-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.578229. Epub 2006 Jan 23.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
- Samuels OB, Joseph GJ, Lynn MJ, Smith HA, Chimowitz MI. A standardized method for measuring intracranial arterial stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Apr;21(4):643-6.
- Sacco RL, Kargman DE, Gu Q, Zamanillo MC. Race-ethnicity and determinants of intracranial atherosclerotic cerebral infarction. The Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 1995 Jan;26(1):14-20. doi: 10.1161/01.str.26.1.14.
- EC/IC Bypass Study Group. Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med. 1985 Nov 7;313(19):1191-200. doi: 10.1056/NEJM198511073131904.
- Connors JJ 3rd, Wojak JC. Percutaneous transluminal angioplasty for intracranial atherosclerotic lesions: evolution of technique and short-term results. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):415-23. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0415.
- Marks MP, Wojak JC, Al-Ali F, Jayaraman M, Marcellus ML, Connors JJ, Do HM. Angioplasty for symptomatic intracranial stenosis: clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):1016-20. doi: 10.1161/01.STR.0000206142.03677.c2. Epub 2006 Feb 23.
- SSYLVIA Study Investigators. Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arteries (SSYLVIA): study results. Stroke. 2004 Jun;35(6):1388-92. doi: 10.1161/01.STR.0000128708.86762.d6. Epub 2004 Apr 22.
- Wojak JC, Dunlap DC, Hargrave KR, DeAlvare LA, Culbertson HS, Connors JJ 3rd. Intracranial angioplasty and stenting: long-term results from a single center. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1882-92.
- Levy EI, Turk AS, Albuquerque FC, Niemann DB, Aagaard-Kienitz B, Pride L, Purdy P, Welch B, Woo H, Rasmussen PA, Hopkins LN, Masaryk TJ, McDougall CG, Fiorella DJ. Wingspan in-stent restenosis and thrombosis: incidence, clinical presentation, and management. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):644-50; discussion 650-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290914.24976.83.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) Trial Investigators. Design, progress and challenges of a double-blind trial of warfarin versus aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. Neuroepidemiology. 2003 Mar-Apr;22(2):106-17. doi: 10.1159/000068744. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Konstrikce, patologické
- Ateroskleróza
- Intrakraniální arterioskleróza
- Koagulanty
- Hemostatika
Další identifikační čísla studie
- IRISS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .