Un registre international du système de stent Wingspan™ pour le traitement de la sténose athéroscléreuse intracrânienne (IRISS)
15 mai 2014 mis à jour par: Stryker Neurovascular
L'étude IRISS est conçue pour recueillir des données sur les résultats cliniques et angiographiques lors du stenting de lésions athérosclérotiques intracrâniennes à l'aide du système de stent Wingspan™ avec le cathéter à ballonnet Gateway™ PTA dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système d'endoprothèse Wingspan™ et le cathéter à ballonnet Gateway™ PTA portent le marquage CE et sont couramment utilisés en Europe.
Toutes les données recueillies dans ce registre proviendront de patients traités selon le choix du médecin, selon les instructions d'utilisation, selon les indications approuvées et selon les normes de soins locales.
Les résultats de ce registre fourniront une compréhension de l'utilisation et des résultats associés au stent Wingspan™ dans un environnement réel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
82
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg
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Dresden, Allemagne, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
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Düsseldorf, Allemagne, 40335
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel, Allemagne, 24105
- UKSH Campus Kiel
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Bordeaux, France, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Dijon, France, 21033
- CHU Dijon-Hopital General
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Limoges, France, 87042
- CHU Limoges
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Montpellier, France, 34059
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes, France, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nice, France, 06000
- Hôpital Saint-Roch
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, France, 75019
- Fondation Rotschild
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Reims, France, 51100
- CHU Reims
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Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
37 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique.
Seront inclus les patients éligibles à un traitement endovasculaire et pour lesquels un traitement avec le système Wingspan™ Stent a été jugé nécessaire par le médecin traitant.
La description
Critère d'intégration:
- Sténose symptomatique de l'une de ces artères intracrâniennes : artère carotide interne (ICA), segment M1 de l'ACM, segment V4 de l'artère vertébrale, artère basilaire
- Un score de Rankin modifié ≤ 3
- Un diamètre de vaisseau cible entre 2 mm et ≤ 4,5 mm
- Longueur de la lésion cible ≤ 14 mm
- Patient de plus de 40 ans
Critère d'exclusion:
- Patient préalablement stenté au niveau de la lésion cible
- Sténose intracrânienne liée à une maladie telle que : dissection artérielle, maladie de Moya Moya, vascularite, vasculopathie radio-induite ou dysplasie fibromusculaire
- Occlusion complète de l'artère sur le bilan d'imagerie
- Contre-indications aux traitements antithrombotiques et/ou anticoagulants
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le patient n'est probablement pas disponible pour le suivi
- Patient protégé par la loi (sauvegarde de justice, tutelle ou tutelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implantation réussie du stent Wingspan™ (accès à la lésion avec le stent, déploiement précis du stent sur la lésion cible)
Délai: Péri-procédural
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Le nombre de stents Wingspan déployés avec succès sur la lésion cible.
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Péri-procédural
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Taux cumulés de morbidité et de mortalité (événement ischémique, hémorragie cérébrale parenchymateuse, hémorragie sous-arachnoïdienne ou intraventriculaire ou décès)
Délai: 30 jours
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Tout accident vasculaire cérébral ou décès neurologique à Il y avait un taux de 14,6 % de morbi-mortalité cumulée à 30 jours composé de 12 événements/82 patients. |
30 jours
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Taux d'AVC ischémiques récurrents dans le territoire cible
Délai: 12 mois
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Le taux d'AVC ischémique récurrent de 31 jours à 12 mois après l'intervention était de 1,3 % ou 1 événement pour 77 patients analysés.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'AVC cumulé à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le taux d'AVC cumulé à 12 mois (tout AVC ou décès neurologique /= 31 jours est de 15,9 % ou 13 événements pour 82 patients
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12 mois
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Taux de resténose
Délai: 12 mois
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Le taux de resténose à 12 mois a été défini comme le degré de sténose résiduelle supérieur à 50 % tel que déterminé par les sites d'étude en utilisant la méthode WASID. Il y avait un taux de 10,4 % de resténose > 50 % soit 8 patients sur 77 analysés. Les différences dans cette analyse population N=77 vs. Les populations ITT N = 82 résultent de l'exclusion de N = 4 patients sans stent implanté et N = 1 patient décédé avant toute mesure de suivi de la resténose. La méthode WASID est un protocole standardisé de mesure de la sténose artérielle intracrânienne. [1-(Dsténose/Dnormal)] x100=% sténose (où D=diamètre du vaisseau) |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel Houdart
- Chercheur principal: Marius Hartmann
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Kasner SE, Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG, Cloft HJ; Warfarin Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Predictors of ischemic stroke in the territory of a symptomatic intracranial arterial stenosis. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):555-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.578229. Epub 2006 Jan 23.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
- Samuels OB, Joseph GJ, Lynn MJ, Smith HA, Chimowitz MI. A standardized method for measuring intracranial arterial stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Apr;21(4):643-6.
- Sacco RL, Kargman DE, Gu Q, Zamanillo MC. Race-ethnicity and determinants of intracranial atherosclerotic cerebral infarction. The Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 1995 Jan;26(1):14-20. doi: 10.1161/01.str.26.1.14.
- EC/IC Bypass Study Group. Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med. 1985 Nov 7;313(19):1191-200. doi: 10.1056/NEJM198511073131904.
- Connors JJ 3rd, Wojak JC. Percutaneous transluminal angioplasty for intracranial atherosclerotic lesions: evolution of technique and short-term results. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):415-23. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0415.
- Marks MP, Wojak JC, Al-Ali F, Jayaraman M, Marcellus ML, Connors JJ, Do HM. Angioplasty for symptomatic intracranial stenosis: clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):1016-20. doi: 10.1161/01.STR.0000206142.03677.c2. Epub 2006 Feb 23.
- SSYLVIA Study Investigators. Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arteries (SSYLVIA): study results. Stroke. 2004 Jun;35(6):1388-92. doi: 10.1161/01.STR.0000128708.86762.d6. Epub 2004 Apr 22.
- Wojak JC, Dunlap DC, Hargrave KR, DeAlvare LA, Culbertson HS, Connors JJ 3rd. Intracranial angioplasty and stenting: long-term results from a single center. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1882-92.
- Levy EI, Turk AS, Albuquerque FC, Niemann DB, Aagaard-Kienitz B, Pride L, Purdy P, Welch B, Woo H, Rasmussen PA, Hopkins LN, Masaryk TJ, McDougall CG, Fiorella DJ. Wingspan in-stent restenosis and thrombosis: incidence, clinical presentation, and management. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):644-50; discussion 650-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290914.24976.83.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) Trial Investigators. Design, progress and challenges of a double-blind trial of warfarin versus aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. Neuroepidemiology. 2003 Mar-Apr;22(2):106-17. doi: 10.1159/000068744. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2009
Première publication (Estimation)
29 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Constriction, Pathologique
- Athérosclérose
- Artériosclérose intracrânienne
- Coagulants
- Hémostatique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRISS
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