Kansainvälinen rekisteri Wingspan™-stenttijärjestelmästä kallonsisäisen ateroskleroottisen stenoosin hoitoon (IRISS)
torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Stryker Neurovascular
IRISS-tutkimus on suunniteltu keräämään kliinisiä ja angiografisia tuloksia, kun stentataan kallonsisäisiä ateroskleroottisia vaurioita käyttämällä Wingspan™-stenttijärjestelmää ja Gateway™ PTA -pallokatetria rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Wingspan™-stenttijärjestelmällä ja Gateway™ PTA -pallokatetrilla on CE-merkki, ja niitä käytetään yleisesti Euroopassa.
Kaikki tähän rekisteriin kerätyt tiedot ovat peräisin potilailta, joita hoidetaan lääkärin valinnan mukaan, käyttöohjeiden, hyväksyttyjen käyttöaiheiden ja paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Tämän rekisterin tulokset antavat käsityksen Wingspan™-stentin käytöstä ja tuloksista todellisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Dijon, Ranska, 21033
- CHU Dijon-Hopital General
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges
-
Montpellier, Ranska, 34059
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Ranska, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Ranska, 06000
- Hôpital Saint-Roch
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rotschild
-
Reims, Ranska, 51100
- CHU Reims
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Chu Toulouse
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Dresden, Saksa, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40335
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Saksa, 24105
- UKSH Campus Kiel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
37 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma.
Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat oikeutettuja endovaskulaariseen hoitoon ja joille hoitava lääkäri on katsonut tarpeelliseksi hoidon Wingspan™-stenttijärjestelmällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden näistä kallonsisäisistä valtimoista oireinen ahtauma: sisäinen kaulavaltimo (ICA), MCA:n M1-segmentti, nikamavaltimon V4-segmentti, tyvivaltimo
- Muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 3
- Kohdesuonen halkaisija 2 mm ja ≤ 4,5 mm välillä
- Kohdeleesion pituus ≤ 14 mm
- Yli 40-vuotias potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin stentoitu kohdevaurioon
- kallonsisäinen ahtauma, joka liittyy sairauksiin, kuten: valtimon dissektio, Moya Moya -tauti, vaskuliitti, säteilyn aiheuttama vaskulopatia tai fibromuskulaarinen dysplasia
- Valtimon täydellinen tukkeuma kuvantamisarvioinnissa
- Antitromboottisten ja/tai antikoagulanttihoitojen vasta-aiheet
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilas ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan
- Lain suojaama potilas (oikeusturva, valvonta tai edunvalvonta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut Wingspan™-stentin istutus (pääsy vaurioon stentin avulla, stentin tarkka asennus kohdevaurion poikki)
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Kohdevaurioon onnistuneesti asennettujen siipivälisten stenttien määrä.
|
Peri-menettelyä
|
|
Kumulatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus (iskeeminen tapahtuma, parenkymaalinen aivoverenvuoto, subaraknoidaalinen tai kammionsisäinen verenvuoto tai kuolema)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai neurologinen kuolema klo Kumulatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus oli 14,6 % 30 päivän kohdalla, ja se koostui 12 tapahtumasta / 82 potilasta. |
30 päivää
|
|
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen määrä kohdealueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuvien iskeemisten aivohalvausten määrä 31 päivästä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen oli 1,3 % eli 1 tapahtuma 77 analysoitua potilasta kohti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen iskutaajuus 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiivinen aivohalvaustaajuus 12 kuukauden kohdalla (mikä tahansa aivohalvaus tai neurologinen kuolema /= 31 päivää on 15,9 % tai 13 tapahtumaa 82 potilasta kohti
|
12 kuukautta
|
|
Restenoosin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudelleen ahtautumisen määrä 12 kuukauden kohdalla määriteltiin yli 50 %:n jäännösstenoosin asteena määritettynä tutkimuskohdilla käyttäen WASID-menetelmää. Restenoosia oli 10,4 % > 50 % tai 8 potilasta 77 analysoidusta. Erot tässä analyysipopulaatiossa N=77 vs. ITT N = 82 populaatiota on seurausta N = 4 potilaasta, joille ei ollut implantoitu stenttiä, ja N = 1 potilasta, joka kuoli ennen uudelleenstenoosin seurantatoimenpiteitä. WASID-menetelmä on standardoitu protokolla kallonsisäisen valtimon ahtauman mittaamiseen. [1-(Dstenoosi/Dnormaali)] x100 = % ahtauma (jossa D = verisuonen halkaisija) |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Houdart
- Päätutkija: Marius Hartmann
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Kasner SE, Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG, Cloft HJ; Warfarin Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Predictors of ischemic stroke in the territory of a symptomatic intracranial arterial stenosis. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):555-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.578229. Epub 2006 Jan 23.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
- Samuels OB, Joseph GJ, Lynn MJ, Smith HA, Chimowitz MI. A standardized method for measuring intracranial arterial stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Apr;21(4):643-6.
- Sacco RL, Kargman DE, Gu Q, Zamanillo MC. Race-ethnicity and determinants of intracranial atherosclerotic cerebral infarction. The Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 1995 Jan;26(1):14-20. doi: 10.1161/01.str.26.1.14.
- EC/IC Bypass Study Group. Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med. 1985 Nov 7;313(19):1191-200. doi: 10.1056/NEJM198511073131904.
- Connors JJ 3rd, Wojak JC. Percutaneous transluminal angioplasty for intracranial atherosclerotic lesions: evolution of technique and short-term results. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):415-23. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0415.
- Marks MP, Wojak JC, Al-Ali F, Jayaraman M, Marcellus ML, Connors JJ, Do HM. Angioplasty for symptomatic intracranial stenosis: clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):1016-20. doi: 10.1161/01.STR.0000206142.03677.c2. Epub 2006 Feb 23.
- SSYLVIA Study Investigators. Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arteries (SSYLVIA): study results. Stroke. 2004 Jun;35(6):1388-92. doi: 10.1161/01.STR.0000128708.86762.d6. Epub 2004 Apr 22.
- Wojak JC, Dunlap DC, Hargrave KR, DeAlvare LA, Culbertson HS, Connors JJ 3rd. Intracranial angioplasty and stenting: long-term results from a single center. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1882-92.
- Levy EI, Turk AS, Albuquerque FC, Niemann DB, Aagaard-Kienitz B, Pride L, Purdy P, Welch B, Woo H, Rasmussen PA, Hopkins LN, Masaryk TJ, McDougall CG, Fiorella DJ. Wingspan in-stent restenosis and thrombosis: incidence, clinical presentation, and management. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):644-50; discussion 650-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290914.24976.83.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) Trial Investigators. Design, progress and challenges of a double-blind trial of warfarin versus aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. Neuroepidemiology. 2003 Mar-Apr;22(2):106-17. doi: 10.1159/000068744. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Ahtauma, patologinen
- Ateroskleroosi
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Koagulantit
- Hemostaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRISS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .