Międzynarodowy rejestr systemu stentu Wingspan™ do leczenia śródczaszkowego zwężenia miażdżycowego (IRISS)
15 maja 2014 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular
Badanie IRISS ma na celu zebranie danych klinicznych i angiograficznych dotyczących wyników stentowania zmian miażdżycowych wewnątrzczaszkowych przy użyciu systemu stentu Wingspan™ z cewnikiem balonowym Gateway™ PTA w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System stentu Wingspan™ i cewnik balonowy Gateway™ PTA posiadają znak CE i są powszechnie stosowane w Europie.
Wszystkie dane zgromadzone w tym rejestrze będą pochodzić od pacjentów leczonych zgodnie z wyborem lekarza, zgodnie z instrukcją użycia, zatwierdzonymi wskazaniami i lokalnymi standardami opieki.
Wyniki z tego rejestru pozwolą zrozumieć użycie i wyniki związane ze stentem Wingspan™ w rzeczywistych warunkach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Dijon, Francja, 21033
- CHU Dijon-Hopital General
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Limoges
-
Montpellier, Francja, 34059
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Francja, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Francja, 06000
- Hôpital Saint-Roch
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Rotschild
-
Reims, Francja, 51100
- CHU Reims
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy, 40335
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Niemcy, 24105
- UKSH Campus Kiel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
37 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawowym zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym.
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia wewnątrznaczyniowego iw przypadku których leczenie systemem stentu Wingspan™ zostało uznane przez lekarza prowadzącego za konieczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe zwężenie jednej z tętnic wewnątrzczaszkowych: tętnica szyjna wewnętrzna (ICA), odcinek M1 MCA, odcinek V4 tętnicy kręgowej, tętnica podstawna
- Zmodyfikowany wynik Rankina ≤ 3
- Docelowa średnica naczynia od 2 mm do ≤ 4,5 mm
- Długość docelowej zmiany ≤ 14 mm
- Pacjent powyżej 40 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uprzednio stentowany w docelowej zmianie
- Zwężenie wewnątrzczaszkowe związane z chorobami takimi jak: rozwarstwienie tętnicy, choroba Moya Moya, zapalenie naczyń, waskulopatia wywołana promieniowaniem lub dysplazja włóknisto-mięśniowa
- Całkowite zamknięcie tętnicy w ocenie obrazowej
- Przeciwwskazania do terapii przeciwzakrzepowej i/lub przeciwzakrzepowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent prawdopodobnie nie będzie dostępny do obserwacji
- Pacjent chroniony przez prawo (gwarancja sprawiedliwości, nadzór lub kuratela)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna implantacja stentu Wingspan™ (dostęp do zmiany za pomocą stentu, dokładne umieszczenie stentu w docelowej zmianie)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Liczba stentów Wingspan pomyślnie rozmieszczonych w docelowej zmianie.
|
Okołozabiegowe
|
|
Skumulowany współczynnik zachorowalności i śmiertelności (zdarzenie niedokrwienne, krwotok miąższowy mózgu, krwotok podpajęczynówkowy lub dokomorowy lub zgon)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakikolwiek udar lub zgon neurologiczny o godz Skumulowana chorobowość i śmiertelność wyniosła 14,6% po 30 dniach, przy 12 zdarzeniach/82 pacjentów. |
30 dni
|
|
Częstość nawracających udarów niedokrwiennych w obszarze docelowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego od 31 dni do 12 miesięcy po zabiegu wyniosła 1,3% lub 1 zdarzenie na 77 analizowanych pacjentów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość udarów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skumulowany odsetek udarów po 12 miesiącach (jakikolwiek udar lub zgon neurologiczny /= 31 dni wynosi 15,9% lub 13 zdarzeń na 82 pacjentów
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość restenozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość restenozy po 12 miesiącach zdefiniowano jako stopień resztkowego zwężenia większy niż 50%, jak określono w ośrodkach badawczych przy użyciu metody WASID. Odsetek nawrotów zwężenia >50% wynosił 10,4% lub dotyczył 8 pacjentów z 77 analizowanych. Różnice w tej analizowanej populacji N=77 vs. ITT N = 82 populacje wynika z wykluczenia N = 4 pacjentów bez wszczepionego stentu i N = 1 pacjenta, który zmarł przed dalszymi pomiarami restenozy. Metoda WASID jest wystandaryzowanym protokołem pomiaru zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej. [1-(Dstenosis/Dnormal)] x100=% stenozy (gdzie D=średnica naczynia) |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Houdart
- Główny śledczy: Marius Hartmann
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Kasner SE, Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG, Cloft HJ; Warfarin Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Predictors of ischemic stroke in the territory of a symptomatic intracranial arterial stenosis. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):555-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.578229. Epub 2006 Jan 23.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
- Samuels OB, Joseph GJ, Lynn MJ, Smith HA, Chimowitz MI. A standardized method for measuring intracranial arterial stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Apr;21(4):643-6.
- Sacco RL, Kargman DE, Gu Q, Zamanillo MC. Race-ethnicity and determinants of intracranial atherosclerotic cerebral infarction. The Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 1995 Jan;26(1):14-20. doi: 10.1161/01.str.26.1.14.
- EC/IC Bypass Study Group. Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med. 1985 Nov 7;313(19):1191-200. doi: 10.1056/NEJM198511073131904.
- Connors JJ 3rd, Wojak JC. Percutaneous transluminal angioplasty for intracranial atherosclerotic lesions: evolution of technique and short-term results. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):415-23. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0415.
- Marks MP, Wojak JC, Al-Ali F, Jayaraman M, Marcellus ML, Connors JJ, Do HM. Angioplasty for symptomatic intracranial stenosis: clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):1016-20. doi: 10.1161/01.STR.0000206142.03677.c2. Epub 2006 Feb 23.
- SSYLVIA Study Investigators. Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arteries (SSYLVIA): study results. Stroke. 2004 Jun;35(6):1388-92. doi: 10.1161/01.STR.0000128708.86762.d6. Epub 2004 Apr 22.
- Wojak JC, Dunlap DC, Hargrave KR, DeAlvare LA, Culbertson HS, Connors JJ 3rd. Intracranial angioplasty and stenting: long-term results from a single center. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1882-92.
- Levy EI, Turk AS, Albuquerque FC, Niemann DB, Aagaard-Kienitz B, Pride L, Purdy P, Welch B, Woo H, Rasmussen PA, Hopkins LN, Masaryk TJ, McDougall CG, Fiorella DJ. Wingspan in-stent restenosis and thrombosis: incidence, clinical presentation, and management. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):644-50; discussion 650-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290914.24976.83.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) Trial Investigators. Design, progress and challenges of a double-blind trial of warfarin versus aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. Neuroepidemiology. 2003 Mar-Apr;22(2):106-17. doi: 10.1159/000068744. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zwężenie, patologia
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Koagulanty
- Hemostatyka
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRISS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .