Et internasjonalt register over Wingspan™-stentsystemet for behandling av intrakraniell aterosklerotisk stenose (IRISS)
15. mai 2014 oppdatert av: Stryker Neurovascular
IRISS-studien er designet for å samle inn kliniske og angiografiske utfallsdata ved stenting av intrakranielle aterosklerotiske lesjoner ved bruk av Wingspan™-stentsystemet med Gateway™ PTA-ballongkateter i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Wingspan™ Stent System og Gateway™ PTA ballongkateter har CE-merke og brukes ofte i Europa.
Alle data som samles inn i dette registeret vil være fra pasienter behandlet i henhold til legens valg, i henhold til bruksanvisningen, i henhold til godkjente indikasjoner og i henhold til lokal behandlingsstandard.
Resultatene fra dette registeret vil gi en forståelse av bruken og resultatene knyttet til Wingspan™-stenten i en virkelig verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Dijon, Frankrike, 21033
- CHU Dijon-Hopital General
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Montpellier, Frankrike, 34059
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrike, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hôpital Saint-Roch
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rotschild
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU Reims
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40335
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UKSH Campus Kiel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
37 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose.
Pasienter vil inkluderes som er kvalifisert for endovaskulær behandling og som behandling med Wingspan™ Stent-systemet har blitt vurdert som nødvendig av behandlende lege.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk stenose av en av disse intrakraniale arteriene: Intern halspulsåre (ICA), M1-segment av MCA, V4-segment av vertebral arterie, basilararterie
- En modifisert rangeringsscore på ≤ 3
- En målkardiameter mellom 2 mm og ≤ 4,5 mm
- Lengde på mållesjonen på ≤ 14 mm
- Pasient eldre enn 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere stent ved mållesjonen
- Intrakraniell stenose relatert til sykdom som: arteriell disseksjon, Moya Moya sykdom, vaskulitt, strålingsindusert vaskulopati eller fibromuskulær dysplasi
- Fullstendig okklusjon av arterien på bildevurderingen
- Kontraindikasjoner for antitrombotiske og/eller antikoagulerende terapier
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienten vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for oppfølging
- Pasient beskyttet av loven (sikkerhet for rettferdighet, tilsyn eller forvalterskap)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket Wingspan™-stentimplantasjon (tilgang til lesjonen med stenten, nøyaktig utplassering av stenten over mållesjonen)
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
Antall Wingspan-stenter som er vellykket distribuert over mållesjonen.
|
Peri-prosedyre
|
|
Kumulativ sykelighet og dødelighet (iskemisk hendelse, parenkymal hjerneblødning, subaraknoidal eller intraventrikulær blødning eller død)
Tidsramme: 30 dager
|
Ethvert slag eller nevrologisk død kl Det var en rate på 14,6 % av kumulativ sykelighet og dødelighet etter 30 dager bestående av 12 hendelser/82 pasienter. |
30 dager
|
|
Hyppighet av tilbakevendende iskemisk hjerneslag i målterritoriet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av tilbakevendende iskemisk hjerneslag fra 31 dager til 12 måneder etter prosedyren var 1,3 % eller 1 hendelse per 77 analyserte pasienter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ slagfrekvens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den kumulative hjerneslagfrekvensen ved 12 måneder (enhver hjerneslag eller nevrologisk død /= 31 dager er 15,9 % eller 13 hendelser per 82 pasienter
|
12 måneder
|
|
Frekvens for restenose
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av restenose etter 12 måneder ble definert som graden av gjenværende stenose større enn 50 % som bestemt av studiestedene ved bruk av WASID-metoden. Det var en andel på 10,4 % av restenose >50 % eller 8 pasienter av 77 analyserte. Forskjellene i denne analysepopulasjonen N=77 vs. ITT N= 82 populasjoner er resultatet av ekskludering av N=4 pasienter uten stent implantert og N=1 pasient som døde før noen oppfølgingstiltak for restenose. WASID-metoden er en standardisert protokoll for måling av intrakraniell arteriell stenose. [1-(Dstenose/Dnormal)] x100=% stenose (der D=kardiameter) |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Houdart
- Hovedetterforsker: Marius Hartmann
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Kasner SE, Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG, Cloft HJ; Warfarin Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Predictors of ischemic stroke in the territory of a symptomatic intracranial arterial stenosis. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):555-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.578229. Epub 2006 Jan 23.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
- Samuels OB, Joseph GJ, Lynn MJ, Smith HA, Chimowitz MI. A standardized method for measuring intracranial arterial stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Apr;21(4):643-6.
- Sacco RL, Kargman DE, Gu Q, Zamanillo MC. Race-ethnicity and determinants of intracranial atherosclerotic cerebral infarction. The Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 1995 Jan;26(1):14-20. doi: 10.1161/01.str.26.1.14.
- EC/IC Bypass Study Group. Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med. 1985 Nov 7;313(19):1191-200. doi: 10.1056/NEJM198511073131904.
- Connors JJ 3rd, Wojak JC. Percutaneous transluminal angioplasty for intracranial atherosclerotic lesions: evolution of technique and short-term results. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):415-23. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0415.
- Marks MP, Wojak JC, Al-Ali F, Jayaraman M, Marcellus ML, Connors JJ, Do HM. Angioplasty for symptomatic intracranial stenosis: clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):1016-20. doi: 10.1161/01.STR.0000206142.03677.c2. Epub 2006 Feb 23.
- SSYLVIA Study Investigators. Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arteries (SSYLVIA): study results. Stroke. 2004 Jun;35(6):1388-92. doi: 10.1161/01.STR.0000128708.86762.d6. Epub 2004 Apr 22.
- Wojak JC, Dunlap DC, Hargrave KR, DeAlvare LA, Culbertson HS, Connors JJ 3rd. Intracranial angioplasty and stenting: long-term results from a single center. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1882-92.
- Levy EI, Turk AS, Albuquerque FC, Niemann DB, Aagaard-Kienitz B, Pride L, Purdy P, Welch B, Woo H, Rasmussen PA, Hopkins LN, Masaryk TJ, McDougall CG, Fiorella DJ. Wingspan in-stent restenosis and thrombosis: incidence, clinical presentation, and management. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):644-50; discussion 650-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290914.24976.83.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) Trial Investigators. Design, progress and challenges of a double-blind trial of warfarin versus aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. Neuroepidemiology. 2003 Mar-Apr;22(2):106-17. doi: 10.1159/000068744. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Innsnevring, patologisk
- Aterosklerose
- Intrakraniell arteriosklerose
- Koagulanter
- Hemostatikk
Andre studie-ID-numre
- IRISS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .