Международный реестр систем стентов Wingspan™ для лечения внутричерепного атеросклеротического стеноза (IRISS)
15 мая 2014 г. обновлено: Stryker Neurovascular
Исследование IRISS предназначено для сбора клинических и ангиографических данных о результатах стентирования внутричерепных атеросклеротических поражений с использованием системы стентов Wingspan™ с баллонным катетером PTA Gateway™ в обычной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стентовая система Wingspan™ и баллонный катетер PTA Gateway™ имеют маркировку CE и широко используются в Европе.
Все данные, собранные в этом реестре, будут получены от пациентов, пролеченных в соответствии с выбором врача, в соответствии с инструкциями по применению, в соответствии с утвержденными показаниями и в соответствии с местными стандартами лечения.
Результаты этого реестра обеспечат понимание использования и результатов, связанных со стентом Wingspan™ в реальных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
82
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Dresden, Германия, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Германия, 40335
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Германия, 24105
- UKSH Campus Kiel
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Dijon, Франция, 21033
- CHU Dijon-Hopital General
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Limoges
-
Montpellier, Франция, 34059
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Франция, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Франция, 06000
- Hôpital Saint-Roch
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Rotschild
-
Reims, Франция, 51100
- CHU Reims
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
37 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом.
Будут включены пациенты, которым показано эндоваскулярное лечение и для которых лечащий врач сочтет необходимым лечение с помощью стентовой системы Wingspan™.
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический стеноз одной из этих внутричерепных артерий: внутренняя сонная артерия (ВСА), сегмент М1 СМА, сегмент V4 позвоночной артерии, базилярная артерия
- Модифицированная оценка Рэнкина ≤ 3
- Диаметр целевого сосуда от 2 мм до ≤ 4,5 мм.
- Длина целевого поражения ≤ 14 мм
- Пациент старше 40 лет
Критерий исключения:
- Пациент, ранее стентированный в целевом поражении
- Внутричерепной стеноз, связанный с такими заболеваниями, как: диссекция артерий, болезнь Мойя-Мойя, васкулит, лучевая васкулопатия или фиброзно-мышечная дисплазия
- Полная окклюзия артерии по оценке изображений
- Противопоказания к антитромботической и/или антикоагулянтной терапии
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациент вряд ли будет доступен для последующего наблюдения
- Пациент под защитой закона (охрана правосудия, надзор или попечительство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная имплантация стента Wingspan™ (доступ к поражению с помощью стента, точное развертывание стента через целевое поражение)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Количество стентов Wingspan, успешно развернутых через целевое поражение.
|
Перипроцедурный
|
|
Совокупный показатель заболеваемости и смертности (ишемическое событие, паренхиматозное кровоизлияние в мозг, субарахноидальное или внутрижелудочковое кровоизлияние или смерть)
Временное ограничение: 30 дней
|
Любой инсульт или неврологическая смерть в Кумулятивная заболеваемость и смертность за 30 дней составила 14,6% (12 событий/82 пациента). |
30 дней
|
|
Частота повторного ишемического инсульта на целевой территории
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота повторного ишемического инсульта в сроки от 31 дня до 12 месяцев после процедуры составила 1,3% или 1 случай на 77 проанализированных пациентов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота инсультов за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кумулятивная частота инсульта через 12 месяцев (любой инсульт или неврологическая смерть /= 31 день составляет 15,9% или 13 событий на 82 пациента).
|
12 месяцев
|
|
Скорость рестеноза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота рестеноза через 12 месяцев определялась как степень остаточного стеноза более 50%, определяемая в местах исследования с использованием метода WASID. Частота рестеноза >50% составила 10,4%, или 8 пациентов из 77 проанализированных. Различия в этом анализе популяции N=77 vs. ITT N = 82 популяции являются результатом исключения N = 4 пациентов без имплантированного стента и N = 1 пациента, который умер до каких-либо последующих мер рестеноза. Метод WASID представляет собой стандартизированный протокол для измерения стеноза внутричерепных артерий. [1-(Dстеноз/Dнорма)] x100=% стеноза (где D=диаметр сосуда) |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel Houdart
- Главный следователь: Marius Hartmann
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Kasner SE, Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG, Cloft HJ; Warfarin Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Predictors of ischemic stroke in the territory of a symptomatic intracranial arterial stenosis. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):555-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.578229. Epub 2006 Jan 23.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
- Samuels OB, Joseph GJ, Lynn MJ, Smith HA, Chimowitz MI. A standardized method for measuring intracranial arterial stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Apr;21(4):643-6.
- Sacco RL, Kargman DE, Gu Q, Zamanillo MC. Race-ethnicity and determinants of intracranial atherosclerotic cerebral infarction. The Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 1995 Jan;26(1):14-20. doi: 10.1161/01.str.26.1.14.
- EC/IC Bypass Study Group. Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med. 1985 Nov 7;313(19):1191-200. doi: 10.1056/NEJM198511073131904.
- Connors JJ 3rd, Wojak JC. Percutaneous transluminal angioplasty for intracranial atherosclerotic lesions: evolution of technique and short-term results. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):415-23. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0415.
- Marks MP, Wojak JC, Al-Ali F, Jayaraman M, Marcellus ML, Connors JJ, Do HM. Angioplasty for symptomatic intracranial stenosis: clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):1016-20. doi: 10.1161/01.STR.0000206142.03677.c2. Epub 2006 Feb 23.
- SSYLVIA Study Investigators. Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arteries (SSYLVIA): study results. Stroke. 2004 Jun;35(6):1388-92. doi: 10.1161/01.STR.0000128708.86762.d6. Epub 2004 Apr 22.
- Wojak JC, Dunlap DC, Hargrave KR, DeAlvare LA, Culbertson HS, Connors JJ 3rd. Intracranial angioplasty and stenting: long-term results from a single center. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1882-92.
- Levy EI, Turk AS, Albuquerque FC, Niemann DB, Aagaard-Kienitz B, Pride L, Purdy P, Welch B, Woo H, Rasmussen PA, Hopkins LN, Masaryk TJ, McDougall CG, Fiorella DJ. Wingspan in-stent restenosis and thrombosis: incidence, clinical presentation, and management. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):644-50; discussion 650-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290914.24976.83.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) Trial Investigators. Design, progress and challenges of a double-blind trial of warfarin versus aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. Neuroepidemiology. 2003 Mar-Apr;22(2):106-17. doi: 10.1159/000068744. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Сужение, Патологическое
- Атеросклероз
- Внутричерепной атеросклероз
- Коагулянты
- Кровоостанавливающие средства
Другие идентификационные номера исследования
- IRISS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .