Ein internationales Register des Wingspan™ Stentsystems zur Behandlung von intrakranieller atherosklerotischer Stenose (IRISS)
15. Mai 2014 aktualisiert von: Stryker Neurovascular
Die IRISS-Studie dient der Sammlung klinischer und angiografischer Ergebnisdaten bei der Stentimplantation intrakranieller atherosklerotischer Läsionen unter Verwendung des Wingspan™ Stentsystems mit Gateway™ PTA-Ballonkatheter in der klinischen Routinepraxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Wingspan™ Stentsystem und der Gateway™ PTA-Ballonkatheter haben das CE-Zeichen und werden in Europa häufig verwendet.
Alle in diesem Register erfassten Daten stammen von Patienten, die nach Wahl des Arztes, gemäß Gebrauchsanweisung, zugelassenen Indikationen und gemäß lokalem Behandlungsstandard behandelt wurden.
Die Ergebnisse aus diesem Register werden ein Verständnis der Verwendung und der Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Wingspan™ Stent in einer realen Umgebung vermitteln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Klinikum Augsburg
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Dresden, Deutschland, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
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Düsseldorf, Deutschland, 40335
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Deutschland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel, Deutschland, 24105
- UKSH Campus Kiel
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Groupe hospitalier Pellegrin
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Dijon, Frankreich, 21033
- CHU Dijon-Hopital General
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU Limoges
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Montpellier, Frankreich, 34059
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes, Frankreich, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nice, Frankreich, 06000
- Hôpital Saint-Roch
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Rotschild
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Reims, Frankreich, 51100
- CHU Reims
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
37 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose.
Es werden Patienten eingeschlossen, die für eine endovaskuläre Behandlung in Frage kommen und für die der behandelnde Arzt eine Behandlung mit dem Wingspan™ Stent-System als notwendig erachtet hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Stenose einer dieser intrakraniellen Arterien: A. carotis interna (ICA), M1-Segment der MCA, V4-Segment der A. vertebralis, A. basilaris
- Ein modifizierter Rankin-Score von ≤ 3
- Ein Zielgefäßdurchmesser zwischen 2 mm und ≤ 4,5 mm
- Länge der Zielläsion ≤ 14 mm
- Patient älter als 40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zuvor an der Zielläsion gestented wurde
- Intrakranielle Stenose im Zusammenhang mit Krankheiten wie: arterielle Dissektion, Moya-Moya-Krankheit, Vaskulitis, strahleninduzierte Vaskulopathie oder fibromuskuläre Dysplasie
- Vollständiger Verschluss der Arterie bei der bildgebenden Beurteilung
- Kontraindikationen für antithrombotische und/oder gerinnungshemmende Therapien
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Der Patient steht wahrscheinlich nicht für eine Nachsorge zur Verfügung
- Gesetzlich geschützter Patient (Rechtsschutz, Betreuung oder Treuhänderschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Implantation des Wingspan™-Stents (Zugang zur Läsion mit dem Stent, genaue Platzierung des Stents über der Zielläsion)
Zeitfenster: Periprozedural
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Die Anzahl der erfolgreich über die Zielläsion eingesetzten Wingspan-Stents.
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Periprozedural
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Kumulative Morbiditäts- und Mortalitätsrate (ischämisches Ereignis, parenchymale Hirnblutung, Subarachnoidal- oder intraventrikuläre Blutung oder Tod)
Zeitfenster: 30 Tage
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Jeder Schlaganfall oder neurologische Tod bei Es gab eine kumulative Morbiditäts- und Mortalitätsrate von 14,6 % nach 30 Tagen, bestehend aus 12 Ereignissen/82 Patienten. |
30 Tage
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Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle im Zielgebiet
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle von 31 Tagen bis 12 Monaten nach dem Eingriff betrug 1,3 % oder 1 Ereignis pro 77 analysierte Patienten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulierte Schlaganfallrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die kumulative Schlaganfallrate nach 12 Monaten (jeder Schlaganfall oder neurologische Tod /= 31 Tage) beträgt 15,9 % oder 13 Ereignisse pro 82 Patienten
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12 Monate
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Rate der Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Restenoserate nach 12 Monaten wurde als Grad der Reststenose von mehr als 50 % definiert, wie von den Studienzentren unter Verwendung der WASID-Methode bestimmt. Es gab eine Restenoserate von 10,4 % > 50 % oder 8 von 77 analysierten Patienten. Die Unterschiede in dieser Analysepopulation N=77 vs. ITT N = 82 Populationen resultieren aus dem Ausschluss von N = 4 Patienten ohne implantierten Stent und N = 1 Patient, der vor Nachsorgemaßnahmen der Restenose starb. Die WASID-Methode ist ein standardisiertes Protokoll zur Messung der intrakraniellen arteriellen Stenose. [1-(Dstenose/Dnormal)] x100=% Stenose (wobei D=Gefäßdurchmesser) |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel Houdart
- Hauptermittler: Marius Hartmann
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Kasner SE, Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG, Cloft HJ; Warfarin Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Predictors of ischemic stroke in the territory of a symptomatic intracranial arterial stenosis. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):555-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.578229. Epub 2006 Jan 23.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
- Samuels OB, Joseph GJ, Lynn MJ, Smith HA, Chimowitz MI. A standardized method for measuring intracranial arterial stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Apr;21(4):643-6.
- Sacco RL, Kargman DE, Gu Q, Zamanillo MC. Race-ethnicity and determinants of intracranial atherosclerotic cerebral infarction. The Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 1995 Jan;26(1):14-20. doi: 10.1161/01.str.26.1.14.
- EC/IC Bypass Study Group. Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med. 1985 Nov 7;313(19):1191-200. doi: 10.1056/NEJM198511073131904.
- Connors JJ 3rd, Wojak JC. Percutaneous transluminal angioplasty for intracranial atherosclerotic lesions: evolution of technique and short-term results. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):415-23. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0415.
- Marks MP, Wojak JC, Al-Ali F, Jayaraman M, Marcellus ML, Connors JJ, Do HM. Angioplasty for symptomatic intracranial stenosis: clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):1016-20. doi: 10.1161/01.STR.0000206142.03677.c2. Epub 2006 Feb 23.
- SSYLVIA Study Investigators. Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arteries (SSYLVIA): study results. Stroke. 2004 Jun;35(6):1388-92. doi: 10.1161/01.STR.0000128708.86762.d6. Epub 2004 Apr 22.
- Wojak JC, Dunlap DC, Hargrave KR, DeAlvare LA, Culbertson HS, Connors JJ 3rd. Intracranial angioplasty and stenting: long-term results from a single center. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1882-92.
- Levy EI, Turk AS, Albuquerque FC, Niemann DB, Aagaard-Kienitz B, Pride L, Purdy P, Welch B, Woo H, Rasmussen PA, Hopkins LN, Masaryk TJ, McDougall CG, Fiorella DJ. Wingspan in-stent restenosis and thrombosis: incidence, clinical presentation, and management. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):644-50; discussion 650-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290914.24976.83.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) Trial Investigators. Design, progress and challenges of a double-blind trial of warfarin versus aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. Neuroepidemiology. 2003 Mar-Apr;22(2):106-17. doi: 10.1159/000068744. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Verengung, pathologisch
- Atherosklerose
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Gerinnungsmittel
- Hämostatika
Andere Studien-ID-Nummern
- IRISS
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