Een internationaal register van het Wingspan™-stentsysteem voor de behandeling van intracraniale atherosclerotische stenose (IRISS)
15 mei 2014 bijgewerkt door: Stryker Neurovascular
Het IRISS-onderzoek is ontworpen om klinische en angiografische resultaten te verzamelen bij het plaatsen van intracraniale atherosclerotische laesies met behulp van het Wingspan™-stentsysteem met Gateway™ PTA-ballonkatheter in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Wingspan™-stentsysteem en de Gateway™ PTA-ballonkatheter hebben een CE-markering en worden veel gebruikt in Europa.
Alle gegevens die in dit register worden verzameld, zijn afkomstig van patiënten die zijn behandeld volgens de keuze van de arts, volgens de gebruiksaanwijzing, volgens goedgekeurde indicaties en volgens de lokale zorgstandaard.
De resultaten van dit register geven inzicht in het gebruik en de resultaten van de Wingspan™-stent in een echte wereld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland, 40335
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Duitsland, 24105
- UKSH Campus Kiel
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Dijon, Frankrijk, 21033
- CHU Dijon-Hopital General
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges
-
Montpellier, Frankrijk, 34059
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrijk, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Hôpital Saint-Roch
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Rotschild
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CHU Reims
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
37 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose.
Patiënten worden geïncludeerd die in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling en voor wie behandeling met het Wingspan™ Stent-systeem noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische stenose van een van die intracraniale slagaders: interne halsslagader (ICA), M1-segment van de MCA, V4-segment van wervelslagader, basilaire slagader
- Een gewijzigde Rankin-score van ≤ 3
- Een doelvatdiameter tussen 2 mm en ≤ 4,5 mm
- Lengte van de doellaesie van ≤ 14 mm
- Patiënt ouder dan 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt had eerder een stent geplaatst op de doellaesie
- Intracraniële stenose gerelateerd aan ziekten zoals: arteriële dissectie, ziekte van Moya Moya, vasculitis, door straling geïnduceerde vasculopathie of fibromusculaire dysplasie
- Volledige occlusie van de slagader op de beeldvormingsbeoordeling
- Contra-indicaties voor antitrombotische en/of antistollingstherapieën
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënt is waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up
- Patiënt beschermd door de wet (bescherming van justitie, toezicht of curatele)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle Wingspan™-stentimplantatie (toegang tot de laesie met de stent, nauwkeurige plaatsing van de stent over de doellaesie)
Tijdsspanne: Peri-procedureel
|
Het aantal Wingspan-stents dat met succes over de doellaesie is geplaatst.
|
Peri-procedureel
|
|
Cumulatieve morbiditeit en mortaliteit (ischemisch voorval, parenchymale hersenbloeding, subarachnoïdale of intraventriculaire bloeding of overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elke beroerte of neurologische dood bij Er was een cumulatieve morbiditeit en mortaliteit van 14,6% na 30 dagen, bestaande uit 12 voorvallen/82 patiënten. |
30 dagen
|
|
Percentage terugkerende ischemische beroerte in het doelgebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage recidiverende ischemische beroerte van 31 dagen tot 12 maanden na de procedure was 1,3% of 1 gebeurtenis per 77 geanalyseerde patiënten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve slagfrequentie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het cumulatieve aantal beroertes na 12 maanden (elke beroerte of neurologische dood /= 31 dagen is 15,9% of 13 voorvallen per 82 patiënten
|
12 maanden
|
|
Snelheid van restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De mate van restenose na 12 maanden werd gedefinieerd als de mate van resterende stenose van meer dan 50% zoals bepaald door de onderzoekslocaties met behulp van de WASID-methode. Er was een restenosepercentage van 10,4% >50% of 8 van de 77 geanalyseerde patiënten. De verschillen in deze analysepopulatie N=77 vs. ITT N= 82 populaties is het resultaat van uitsluiting van N=4 patiënten bij wie geen stent is geïmplanteerd en N=1 patiënt die is overleden voorafgaand aan eventuele vervolgmaatregelen van restenose. De WASID-methode is een gestandaardiseerd protocol voor het meten van intracraniële arteriële stenose. [1-(Dstenose/Dnormaal)] x100=% stenose (waarbij D=bloedvatdiameter) |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Houdart
- Hoofdonderzoeker: Marius Hartmann
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Kasner SE, Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG, Cloft HJ; Warfarin Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Predictors of ischemic stroke in the territory of a symptomatic intracranial arterial stenosis. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):555-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.578229. Epub 2006 Jan 23.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
- Samuels OB, Joseph GJ, Lynn MJ, Smith HA, Chimowitz MI. A standardized method for measuring intracranial arterial stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Apr;21(4):643-6.
- Sacco RL, Kargman DE, Gu Q, Zamanillo MC. Race-ethnicity and determinants of intracranial atherosclerotic cerebral infarction. The Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 1995 Jan;26(1):14-20. doi: 10.1161/01.str.26.1.14.
- EC/IC Bypass Study Group. Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med. 1985 Nov 7;313(19):1191-200. doi: 10.1056/NEJM198511073131904.
- Connors JJ 3rd, Wojak JC. Percutaneous transluminal angioplasty for intracranial atherosclerotic lesions: evolution of technique and short-term results. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):415-23. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0415.
- Marks MP, Wojak JC, Al-Ali F, Jayaraman M, Marcellus ML, Connors JJ, Do HM. Angioplasty for symptomatic intracranial stenosis: clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):1016-20. doi: 10.1161/01.STR.0000206142.03677.c2. Epub 2006 Feb 23.
- SSYLVIA Study Investigators. Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arteries (SSYLVIA): study results. Stroke. 2004 Jun;35(6):1388-92. doi: 10.1161/01.STR.0000128708.86762.d6. Epub 2004 Apr 22.
- Wojak JC, Dunlap DC, Hargrave KR, DeAlvare LA, Culbertson HS, Connors JJ 3rd. Intracranial angioplasty and stenting: long-term results from a single center. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1882-92.
- Levy EI, Turk AS, Albuquerque FC, Niemann DB, Aagaard-Kienitz B, Pride L, Purdy P, Welch B, Woo H, Rasmussen PA, Hopkins LN, Masaryk TJ, McDougall CG, Fiorella DJ. Wingspan in-stent restenosis and thrombosis: incidence, clinical presentation, and management. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):644-50; discussion 650-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290914.24976.83.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) Trial Investigators. Design, progress and challenges of a double-blind trial of warfarin versus aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. Neuroepidemiology. 2003 Mar-Apr;22(2):106-17. doi: 10.1159/000068744. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Vernauwing, pathologisch
- Atherosclerose
- Intracraniële arteriosclerose
- Stollingsmiddelen
- Hemostatica
Andere studie-ID-nummers
- IRISS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .