Um Registro Internacional do Sistema de Stent Wingspan™ para o Tratamento da Estenose Aterosclerótica Intracraniana (IRISS)
15 de maio de 2014 atualizado por: Stryker Neurovascular
O estudo IRISS é projetado para coletar dados de resultados clínicos e angiográficos ao colocar stent em lesões ateroscleróticas intracranianas usando o Wingspan™ Stent System com Gateway™ PTA Balloon Catheter na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema de Stent Wingspan™ e o Cateter de Balão Gateway™ PTA têm a marca CE e são comumente usados na Europa.
Todos os dados coletados neste registro serão de pacientes tratados de acordo com a escolha do médico, por instruções de uso, por indicações aprovadas e por padrão local de atendimento.
Os resultados deste registro fornecerão uma compreensão do uso e dos resultados associados ao Stent Wingspan™ em um cenário do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Dresden, Alemanha, 1307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Alemanha, 40335
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Alemanha, 24105
- UKSH Campus Kiel
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Dijon, França, 21033
- CHU Dijon-Hopital General
-
Limoges, França, 87042
- CHU Limoges
-
Montpellier, França, 34059
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, França, 44035
- CHU Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, França, 06000
- Hôpital Saint-Roch
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, França, 75019
- Fondation Rotschild
-
Reims, França, 51100
- CHU Reims
-
Toulouse, França, 31059
- Chu Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
37 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática.
Serão incluídos pacientes elegíveis para tratamento endovascular e para os quais o tratamento com o sistema Wingspan™ Stent foi considerado necessário pelo médico assistente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose sintomática de uma das artérias intracranianas: artéria carótida interna (ICA), segmento M1 da MCA, segmento V4 da artéria vertebral, artéria basilar
- Uma pontuação de Rankin modificada de ≤ 3
- Um diâmetro de vaso alvo entre 2 mm e ≤ 4,5 mm
- Comprimento da lesão alvo de ≤ 14 mm
- Paciente com mais de 40 anos
Critério de exclusão:
- Paciente previamente submetido a stent na lesão-alvo
- Estenose intracraniana relacionada a doenças como: dissecção arterial, doença de Moya Moya, vasculite, vasculopatia induzida por radiação ou displasia fibromuscular
- Oclusão completa da artéria na avaliação por imagem
- Contra-indicações para terapias antitrombóticas e/ou anticoagulantes
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Paciente provavelmente não estará disponível para acompanhamento
- Paciente protegido pela lei (salvaguarda da justiça, tutela ou tutela)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Implantação bem-sucedida do stent Wingspan™ (acesso à lesão com o stent, implantação precisa do stent na lesão-alvo)
Prazo: Periprocedimento
|
O número de stents Wingspan implantados com sucesso na lesão-alvo.
|
Periprocedimento
|
|
Taxa Cumulativa de Morbidade e Mortalidade (Evento Isquêmico, Hemorragia Parênquima Cerebral, Subaracnoide ou Hemorragia Intraventricular ou Morte)
Prazo: 30 dias
|
Qualquer acidente vascular cerebral ou morte neurológica em Houve uma taxa de 14,6% de morbidade e mortalidade acumulada em 30 dias composta por 12 eventos/82 pacientes. |
30 dias
|
|
Taxa de AVC Isquêmico Recorrente no Território Alvo
Prazo: 12 meses
|
A taxa de AVC isquêmico recorrente de 31 dias a 12 meses após o procedimento foi de 1,3% ou 1 evento por 77 pacientes analisados.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de AVC Cumulativa em 12 Meses
Prazo: 12 meses
|
A taxa cumulativa de AVC em 12 meses (qualquer AVC ou morte neurológica /= 31 dias é de 15,9% ou 13 eventos por 82 pacientes
|
12 meses
|
|
Taxa de Reestenose
Prazo: 12 meses
|
A taxa de reestenose em 12 meses foi definida como o grau de estenose residual superior a 50% conforme determinado pelos locais de estudo usando o método WASID. Houve uma taxa de 10,4% de reestenose >50% ou 8 pacientes de 77 analisados. As diferenças nesta população de análise N=77 vs. ITT N= 82 populações resulta da exclusão de N=4 pacientes sem stent implantado e N=1 paciente que morreu antes de quaisquer medidas de acompanhamento de restenose. O método WASID é um protocolo padronizado para medir a estenose arterial intracraniana. [1-(Destenose/Dnormal)] x100=% de estenose (onde D=diâmetro do vaso) |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Houdart
- Investigador principal: Marius Hartmann
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Kasner SE, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG; Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Comparison of warfarin and aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2005 Mar 31;352(13):1305-16. doi: 10.1056/NEJMoa043033.
- Kasner SE, Chimowitz MI, Lynn MJ, Howlett-Smith H, Stern BJ, Hertzberg VS, Frankel MR, Levine SR, Chaturvedi S, Benesch CG, Sila CA, Jovin TG, Romano JG, Cloft HJ; Warfarin Aspirin Symptomatic Intracranial Disease Trial Investigators. Predictors of ischemic stroke in the territory of a symptomatic intracranial arterial stenosis. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):555-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.578229. Epub 2006 Jan 23.
- Bose A, Hartmann M, Henkes H, Liu HM, Teng MM, Szikora I, Berlis A, Reul J, Yu SC, Forsting M, Lui M, Lim W, Sit SP. A novel, self-expanding, nitinol stent in medically refractory intracranial atherosclerotic stenoses: the Wingspan study. Stroke. 2007 May;38(5):1531-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.477711. Epub 2007 Mar 29.
- Zaidat OO, Klucznik R, Alexander MJ, Chaloupka J, Lutsep H, Barnwell S, Mawad M, Lane B, Lynn MJ, Chimowitz M; NIH Multi-center Wingspan Intracranial Stent Registry Study Group. The NIH registry on use of the Wingspan stent for symptomatic 70-99% intracranial arterial stenosis. Neurology. 2008 Apr 22;70(17):1518-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000306308.08229.a3. Epub 2008 Jan 30.
- Samuels OB, Joseph GJ, Lynn MJ, Smith HA, Chimowitz MI. A standardized method for measuring intracranial arterial stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2000 Apr;21(4):643-6.
- Sacco RL, Kargman DE, Gu Q, Zamanillo MC. Race-ethnicity and determinants of intracranial atherosclerotic cerebral infarction. The Northern Manhattan Stroke Study. Stroke. 1995 Jan;26(1):14-20. doi: 10.1161/01.str.26.1.14.
- EC/IC Bypass Study Group. Failure of extracranial-intracranial arterial bypass to reduce the risk of ischemic stroke. Results of an international randomized trial. N Engl J Med. 1985 Nov 7;313(19):1191-200. doi: 10.1056/NEJM198511073131904.
- Connors JJ 3rd, Wojak JC. Percutaneous transluminal angioplasty for intracranial atherosclerotic lesions: evolution of technique and short-term results. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):415-23. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0415.
- Marks MP, Wojak JC, Al-Ali F, Jayaraman M, Marcellus ML, Connors JJ, Do HM. Angioplasty for symptomatic intracranial stenosis: clinical outcome. Stroke. 2006 Apr;37(4):1016-20. doi: 10.1161/01.STR.0000206142.03677.c2. Epub 2006 Feb 23.
- SSYLVIA Study Investigators. Stenting of Symptomatic Atherosclerotic Lesions in the Vertebral or Intracranial Arteries (SSYLVIA): study results. Stroke. 2004 Jun;35(6):1388-92. doi: 10.1161/01.STR.0000128708.86762.d6. Epub 2004 Apr 22.
- Wojak JC, Dunlap DC, Hargrave KR, DeAlvare LA, Culbertson HS, Connors JJ 3rd. Intracranial angioplasty and stenting: long-term results from a single center. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1882-92.
- Levy EI, Turk AS, Albuquerque FC, Niemann DB, Aagaard-Kienitz B, Pride L, Purdy P, Welch B, Woo H, Rasmussen PA, Hopkins LN, Masaryk TJ, McDougall CG, Fiorella DJ. Wingspan in-stent restenosis and thrombosis: incidence, clinical presentation, and management. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):644-50; discussion 650-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290914.24976.83.
- Fiorella D, Woo HH. Emerging endovascular therapies for symptomatic intracranial atherosclerotic disease. Stroke. 2007 Aug;38(8):2391-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.482752. Epub 2007 Jun 21. No abstract available.
- Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID) Trial Investigators. Design, progress and challenges of a double-blind trial of warfarin versus aspirin for symptomatic intracranial arterial stenosis. Neuroepidemiology. 2003 Mar-Apr;22(2):106-17. doi: 10.1159/000068744. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Constrição Patológica
- Aterosclerose
- Arteriosclerose Intracraniana
- Coagulantes
- Hemostáticos
Outros números de identificação do estudo
- IRISS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .