ソフトコンタクトレンズ装用者における多目的溶液（MPS）の急性臨床評価
2012年9月6日 更新者：Alcon Research
ソフトコンタクトレンズ装用者における MPS の急性臨床評価
この研究の目的は、ソフトコンタクトレンズで使用されるレンズケアソリューションを臨床的に評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、英国、フランス、フィリピンの 3 か国で、各国ごとに市販のコンタクト レンズ溶液を使用した 10 回の小規模な研究シリーズとして実施されました。
各研究では、参加者は、シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの1つと組み合わせて、最大5つの製品（1つは常に対照の生理食塩水/ブリスターパック溶液）をランダムな順序で使用した後に評価されました。
合計 278 人の参加者が 10 件の研究に登録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Farnham、Surrey、イギリス、GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセントを読み、理解し、署名し、日付を記入します。
- 少なくとも 2 週間は毎日装用して、ソフト コンタクト レンズを適切に装用できるようになりましょう。
- 視力は少なくとも20/30スネレンまで矯正可能。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 局所眼科薬の使用。
- -研究用コンタクトレンズケアシステムのコンポーネントに対する過敏症の病歴。
- 各研究期間のベースライン訪問評価における異常な性質の細隙灯所見。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンタクト レンズ ソリューション #1
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レンズケア ソリューションは、用途に応じて CE マークを取得しています。
研究訪問前に、新しいコンタクトレンズを試験コンタクトレンズ溶液および事前にサイクルしたレンズケースに一晩浸漬し、その後、研究訪問当日に２時間装用した。
同じブランドのコンタクト レンズを使用して、最大 4 つのソリューションをランダムな順序で評価し、各装用期間を区切る少なくとも 12 時間のレンズ非装用時間を設けました。
他の名前：
CEマークを取得したシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを、研究訪問前に少なくとも10時間一晩浸漬し、その後研究訪問当日に2時間着用した。
同じブランドの新しいコンタクト レンズを一晩浸すたびに使用し (つまり、4 つの溶液と生理食塩水/ブリスターパック溶液)、各装用期間は最低 12 時間間隔をあけました。
他の名前：
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実験的：コンタクトレンズ液 #2
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レンズケア ソリューションは、用途に応じて CE マークを取得しています。
研究訪問前に、新しいコンタクトレンズを試験コンタクトレンズ溶液および事前にサイクルしたレンズケースに一晩浸漬し、その後、研究訪問当日に２時間装用した。
同じブランドのコンタクト レンズを使用して、最大 4 つのソリューションをランダムな順序で評価し、各装用期間を区切る少なくとも 12 時間のレンズ非装用時間を設けました。
他の名前：
CEマークを取得したシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを、研究訪問前に少なくとも10時間一晩浸漬し、その後研究訪問当日に2時間着用した。
同じブランドの新しいコンタクト レンズを一晩浸すたびに使用し (つまり、4 つの溶液と生理食塩水/ブリスターパック溶液)、各装用期間は最低 12 時間間隔をあけました。
他の名前：
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実験的：コンタクトレンズ液 #3
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レンズケア ソリューションは、用途に応じて CE マークを取得しています。
研究訪問前に、新しいコンタクトレンズを試験コンタクトレンズ溶液および事前にサイクルしたレンズケースに一晩浸漬し、その後、研究訪問当日に２時間装用した。
同じブランドのコンタクト レンズを使用して、最大 4 つのソリューションをランダムな順序で評価し、各装用期間を区切る少なくとも 12 時間のレンズ非装用時間を設けました。
他の名前：
CEマークを取得したシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを、研究訪問前に少なくとも10時間一晩浸漬し、その後研究訪問当日に2時間着用した。
同じブランドの新しいコンタクト レンズを一晩浸すたびに使用し (つまり、4 つの溶液と生理食塩水/ブリスターパック溶液)、各装用期間は最低 12 時間間隔をあけました。
他の名前：
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実験的：コンタクトレンズ液 #4
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レンズケア ソリューションは、用途に応じて CE マークを取得しています。
研究訪問前に、新しいコンタクトレンズを試験コンタクトレンズ溶液および事前にサイクルしたレンズケースに一晩浸漬し、その後、研究訪問当日に２時間装用した。
同じブランドのコンタクト レンズを使用して、最大 4 つのソリューションをランダムな順序で評価し、各装用期間を区切る少なくとも 12 時間のレンズ非装用時間を設けました。
他の名前：
CEマークを取得したシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを、研究訪問前に少なくとも10時間一晩浸漬し、その後研究訪問当日に2時間着用した。
同じブランドの新しいコンタクト レンズを一晩浸すたびに使用し (つまり、4 つの溶液と生理食塩水/ブリスターパック溶液)、各装用期間は最低 12 時間間隔をあけました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理食塩水/ブリスターパック溶液
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CEマークを取得したシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを、研究訪問前に少なくとも10時間一晩浸漬し、その後研究訪問当日に2時間着用した。
同じブランドの新しいコンタクト レンズを一晩浸すたびに使用し (つまり、4 つの溶液と生理食塩水/ブリスターパック溶液)、各装用期間は最低 12 時間間隔をあけました。
他の名前：
新しいコンタクトレンズを研究訪問前に一晩生理食塩水に浸すか、ブリスターパックから直接挿入し、研究訪問当日に2時間装用した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜染色
時間枠：2時間
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主観的な快適さ
時間枠：2時間
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月6日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMA-09-14/RDG-11-152
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