Острая клиническая оценка многоцелевых растворов (MPS) у тех, кто носит мягкие контактные линзы
6 сентября 2012 г. обновлено: Alcon Research
Острая клиническая оценка МПС у тех, кто носит мягкие контактные линзы
Цель этого исследования заключалась в клинической оценке растворов для ухода за линзами, используемых с мягкими контактными линзами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование было проведено в виде серии из десяти небольших исследований в трех странах с использованием коммерчески доступных растворов для контактных линз в каждой стране, т. е. в Великобритании, Франции и на Филиппинах.
В каждом исследовании участники оценивались после использования до 5 продуктов (одним из них всегда был контрольный физиологический раствор/раствор в блистерной упаковке) в рандомизированном порядке в сочетании с одной из силикон-гидрогелевых контактных линз.
Всего в 10 исследованиях приняли участие 278 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Соединенное Королевство, GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прочитали, поняли, подписали и датировали письменное информированное согласие.
- Быть адаптированным и успешным носителем мягких контактных линз на ежедневной основе в течение как минимум двух недель.
- Зрение корректируется не ниже 20/30 по шкале Снеллена.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Местное применение офтальмологических препаратов.
- История гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых систем ухода за контактными линзами.
- Любое обнаружение аномального характера с помощью щелевой лампы при исходной оценке визита в каждый период исследования.
- Беременные, кормящие или планирующие беременность.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раствор для контактных линз №1
|
Решения по уходу за линзами имеют маркировку CE для использования по назначению.
Свежую пару контактных линз замачивали на ночь в тестируемом растворе для контактных линз и предварительно циклическом футляре для линз до визита в исследование, а затем носили в течение двух часов в день визита в рамках исследования.
До четырех растворов оценивали в рандомизированном порядке с контактными линзами одной и той же марки, и каждый период ношения линз разделял минимум 12 часов без ношения линз.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE, замачиваемые на ночь не менее чем за 10 часов до исследовательского визита, а затем надеваемые на два часа в день исследовательского визита.
Свежая пара контактных линз той же марки использовалась для каждого замачивания на ночь (т. е. 4 раствора плюс физиологический раствор/раствор в блистерной упаковке), и между каждым периодом ношения прошло не менее 12 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Раствор для контактных линз №2
|
Решения по уходу за линзами имеют маркировку CE для использования по назначению.
Свежую пару контактных линз замачивали на ночь в тестируемом растворе для контактных линз и предварительно циклическом футляре для линз до визита в исследование, а затем носили в течение двух часов в день визита в рамках исследования.
До четырех растворов оценивали в рандомизированном порядке с контактными линзами одной и той же марки, и каждый период ношения линз разделял минимум 12 часов без ношения линз.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE, замачиваемые на ночь не менее чем за 10 часов до исследовательского визита, а затем надеваемые на два часа в день исследовательского визита.
Свежая пара контактных линз той же марки использовалась для каждого замачивания на ночь (т. е. 4 раствора плюс физиологический раствор/раствор в блистерной упаковке), и между каждым периодом ношения прошло не менее 12 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Раствор для контактных линз №3
|
Решения по уходу за линзами имеют маркировку CE для использования по назначению.
Свежую пару контактных линз замачивали на ночь в тестируемом растворе для контактных линз и предварительно циклическом футляре для линз до визита в исследование, а затем носили в течение двух часов в день визита в рамках исследования.
До четырех растворов оценивали в рандомизированном порядке с контактными линзами одной и той же марки, и каждый период ношения линз разделял минимум 12 часов без ношения линз.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE, замачиваемые на ночь не менее чем за 10 часов до исследовательского визита, а затем надеваемые на два часа в день исследовательского визита.
Свежая пара контактных линз той же марки использовалась для каждого замачивания на ночь (т. е. 4 раствора плюс физиологический раствор/раствор в блистерной упаковке), и между каждым периодом ношения прошло не менее 12 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Раствор для контактных линз №4
|
Решения по уходу за линзами имеют маркировку CE для использования по назначению.
Свежую пару контактных линз замачивали на ночь в тестируемом растворе для контактных линз и предварительно циклическом футляре для линз до визита в исследование, а затем носили в течение двух часов в день визита в рамках исследования.
До четырех растворов оценивали в рандомизированном порядке с контактными линзами одной и той же марки, и каждый период ношения линз разделял минимум 12 часов без ношения линз.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE, замачиваемые на ночь не менее чем за 10 часов до исследовательского визита, а затем надеваемые на два часа в день исследовательского визита.
Свежая пара контактных линз той же марки использовалась для каждого замачивания на ночь (т. е. 4 раствора плюс физиологический раствор/раствор в блистерной упаковке), и между каждым периодом ношения прошло не менее 12 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Солевой раствор/блистерная упаковка
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE, замачиваемые на ночь не менее чем за 10 часов до исследовательского визита, а затем надеваемые на два часа в день исследовательского визита.
Свежая пара контактных линз той же марки использовалась для каждого замачивания на ночь (т. е. 4 раствора плюс физиологический раствор/раствор в блистерной упаковке), и между каждым периодом ношения прошло не менее 12 часов.
Другие имена:
Свежую пару контактных линз замачивали на ночь в физиологическом растворе перед визитом для исследования или вставляли прямо из блистерной упаковки, а затем носили в течение двух часов в день визита для исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективный комфорт
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-09-14/RDG-11-152
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Универсальный раствор для контактных линз
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
nthalmic Pty LtdРекрутингБлизорукость | Прогрессирование близорукостиКитай, Малайзия