Valutazione clinica acuta delle soluzioni multiuso (MPS) nei portatori di lenti a contatto morbide
6 settembre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione clinica acuta di MPS in portatori di lenti a contatto morbide
Lo scopo di questo studio era valutare clinicamente le soluzioni per la cura delle lenti utilizzate con le lenti a contatto morbide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto come una serie di dieci studi più piccoli in tre paesi utilizzando soluzioni per lenti a contatto disponibili in commercio per ciascun paese, ad esempio Regno Unito, Francia e Filippine.
In ogni studio, i partecipanti sono stati valutati dopo l'uso di un massimo di 5 prodotti (uno dei quali era sempre una soluzione salina/blister di controllo) in ordine casuale insieme a una delle lenti a contatto in silicone idrogel.
Un totale di 278 partecipanti sono stati arruolati nei 10 studi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Surrey
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Farnham, Surrey, Regno Unito, GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere letto, compreso, firmato e datato il consenso informato scritto.
- Essere un portatore adattato e di successo di lenti a contatto morbide su base giornaliera per almeno due settimane.
- Visione correggibile ad almeno 20/30 Snellen.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Uso topico di farmaci oculari.
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei sistemi di cura delle lenti a contatto in studio.
- Qualsiasi riscontro di natura anormale alla lampada a fessura alla valutazione della visita di riferimento di ciascun periodo di studio.
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione per lenti a contatto n. 1
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Soluzioni per la cura delle lenti con marchio CE per l'uso previsto.
Un nuovo paio di lenti a contatto è stato immerso durante la notte nella soluzione per lenti a contatto di prova e una custodia per lenti pre-riciclata prima della visita di studio, quindi indossata per due ore il giorno della visita di studio.
Sono state valutate fino a quattro soluzioni in ordine randomizzato con la stessa marca di lenti a contatto e un minimo di 12 ore senza utilizzo delle lenti separava ogni periodo di utilizzo.
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel con marchio CE immerse durante la notte per almeno 10 ore prima della visita di studio, quindi indossate per due ore il giorno della visita di studio.
È stato utilizzato un nuovo paio di lenti a contatto della stessa marca per ogni immersione notturna (ovvero, 4 soluzioni più soluzione salina/blister) e ogni periodo di utilizzo è stato separato per un minimo di 12 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soluzione per lenti a contatto n. 2
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Soluzioni per la cura delle lenti con marchio CE per l'uso previsto.
Un nuovo paio di lenti a contatto è stato immerso durante la notte nella soluzione per lenti a contatto di prova e una custodia per lenti pre-riciclata prima della visita di studio, quindi indossata per due ore il giorno della visita di studio.
Sono state valutate fino a quattro soluzioni in ordine randomizzato con la stessa marca di lenti a contatto e un minimo di 12 ore senza utilizzo delle lenti separava ogni periodo di utilizzo.
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel con marchio CE immerse durante la notte per almeno 10 ore prima della visita di studio, quindi indossate per due ore il giorno della visita di studio.
È stato utilizzato un nuovo paio di lenti a contatto della stessa marca per ogni immersione notturna (ovvero, 4 soluzioni più soluzione salina/blister) e ogni periodo di utilizzo è stato separato per un minimo di 12 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soluzione per lenti a contatto #3
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Soluzioni per la cura delle lenti con marchio CE per l'uso previsto.
Un nuovo paio di lenti a contatto è stato immerso durante la notte nella soluzione per lenti a contatto di prova e una custodia per lenti pre-riciclata prima della visita di studio, quindi indossata per due ore il giorno della visita di studio.
Sono state valutate fino a quattro soluzioni in ordine randomizzato con la stessa marca di lenti a contatto e un minimo di 12 ore senza utilizzo delle lenti separava ogni periodo di utilizzo.
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel con marchio CE immerse durante la notte per almeno 10 ore prima della visita di studio, quindi indossate per due ore il giorno della visita di studio.
È stato utilizzato un nuovo paio di lenti a contatto della stessa marca per ogni immersione notturna (ovvero, 4 soluzioni più soluzione salina/blister) e ogni periodo di utilizzo è stato separato per un minimo di 12 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Soluzione per lenti a contatto n. 4
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Soluzioni per la cura delle lenti con marchio CE per l'uso previsto.
Un nuovo paio di lenti a contatto è stato immerso durante la notte nella soluzione per lenti a contatto di prova e una custodia per lenti pre-riciclata prima della visita di studio, quindi indossata per due ore il giorno della visita di studio.
Sono state valutate fino a quattro soluzioni in ordine randomizzato con la stessa marca di lenti a contatto e un minimo di 12 ore senza utilizzo delle lenti separava ogni periodo di utilizzo.
Altri nomi:
Lenti a contatto in silicone idrogel con marchio CE immerse durante la notte per almeno 10 ore prima della visita di studio, quindi indossate per due ore il giorno della visita di studio.
È stato utilizzato un nuovo paio di lenti a contatto della stessa marca per ogni immersione notturna (ovvero, 4 soluzioni più soluzione salina/blister) e ogni periodo di utilizzo è stato separato per un minimo di 12 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soluzione salina/blister
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Lenti a contatto in silicone idrogel con marchio CE immerse durante la notte per almeno 10 ore prima della visita di studio, quindi indossate per due ore il giorno della visita di studio.
È stato utilizzato un nuovo paio di lenti a contatto della stessa marca per ogni immersione notturna (ovvero, 4 soluzioni più soluzione salina/blister) e ogni periodo di utilizzo è stato separato per un minimo di 12 ore.
Altri nomi:
Un nuovo paio di lenti a contatto è stato immerso durante la notte in soluzione fisiologica prima della visita di studio o è stato inserito direttamente dal blister, quindi indossato per due ore il giorno della visita di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Colorazione corneale
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comfort soggettivo
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMA-09-14/RDG-11-152
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