Akutní klinické hodnocení víceúčelových roztoků (MPS) u nositelů měkkých kontaktních čoček
6. září 2012 aktualizováno: Alcon Research
Akutní klinické hodnocení MPS u nositelů měkkých kontaktních čoček
Účelem této studie bylo klinicky zhodnotit roztoky pro péči o čočky používané s měkkými kontaktními čočkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako série deseti menších studií ve třech zemích s použitím komerčně dostupných roztoků na kontaktní čočky v každé zemi, tj. ve Spojeném království, Francii a na Filipínách.
V každé studii byli účastníci hodnoceni po použití až 5 produktů (s jedním vždy kontrolním fyziologickým roztokem/roztokem v blistrovém balení) v náhodném pořadí ve spojení s jednou ze silikonových hydrogelových kontaktních čoček.
Do 10 studií bylo zapsáno celkem 278 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Spojené království, GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přečetli si písemný informovaný souhlas, porozuměli mu, podepsali jej a uvedli na něm datum.
- Buďte adaptovaným a úspěšným nositelem měkkých kontaktních čoček na denní bázi po dobu alespoň dvou týdnů.
- Zrak korigovatelný alespoň na 20/30 Snellen.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Lokální použití očních léků.
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studijních systémů péče o kontaktní čočky.
- Jakýkoli nález abnormální povahy na štěrbinové lampě při hodnocení výchozí návštěvy každého studijního období.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roztok na kontaktní čočky #1
|
Roztoky pro péči o čočky označené CE pro zamýšlené použití.
Čerstvý pár kontaktních čoček byl namočen přes noc do roztoku na testované kontaktní čočky a předem cyklizovaného pouzdra na čočky před studijní návštěvou a poté nošen po dobu dvou hodin v den studijní návštěvy.
Až čtyři roztoky byly hodnoceny v náhodném pořadí se stejnou značkou kontaktních čoček a mezi jednotlivými obdobími nošení čoček bylo minimálně 12 hodin bez nošení čoček.
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky označené CE namočené přes noc po dobu alespoň 10 hodin před studijní návštěvou, poté nošené dvě hodiny v den studijní návštěvy.
Pro každé namáčení přes noc byl použit nový pár kontaktních čoček stejné značky (tj. 4 roztoky plus roztok fyziologického roztoku/blistrového balení) a mezi jednotlivými obdobími nošení bylo minimálně 12 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Roztok na kontaktní čočky #2
|
Roztoky pro péči o čočky označené CE pro zamýšlené použití.
Čerstvý pár kontaktních čoček byl namočen přes noc do roztoku na testované kontaktní čočky a předem cyklizovaného pouzdra na čočky před studijní návštěvou a poté nošen po dobu dvou hodin v den studijní návštěvy.
Až čtyři roztoky byly hodnoceny v náhodném pořadí se stejnou značkou kontaktních čoček a mezi jednotlivými obdobími nošení čoček bylo minimálně 12 hodin bez nošení čoček.
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky označené CE namočené přes noc po dobu alespoň 10 hodin před studijní návštěvou, poté nošené dvě hodiny v den studijní návštěvy.
Pro každé namáčení přes noc byl použit nový pár kontaktních čoček stejné značky (tj. 4 roztoky plus roztok fyziologického roztoku/blistrového balení) a mezi jednotlivými obdobími nošení bylo minimálně 12 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Roztok na kontaktní čočky #3
|
Roztoky pro péči o čočky označené CE pro zamýšlené použití.
Čerstvý pár kontaktních čoček byl namočen přes noc do roztoku na testované kontaktní čočky a předem cyklizovaného pouzdra na čočky před studijní návštěvou a poté nošen po dobu dvou hodin v den studijní návštěvy.
Až čtyři roztoky byly hodnoceny v náhodném pořadí se stejnou značkou kontaktních čoček a mezi jednotlivými obdobími nošení čoček bylo minimálně 12 hodin bez nošení čoček.
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky označené CE namočené přes noc po dobu alespoň 10 hodin před studijní návštěvou, poté nošené dvě hodiny v den studijní návštěvy.
Pro každé namáčení přes noc byl použit nový pár kontaktních čoček stejné značky (tj. 4 roztoky plus roztok fyziologického roztoku/blistrového balení) a mezi jednotlivými obdobími nošení bylo minimálně 12 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Roztok na kontaktní čočky #4
|
Roztoky pro péči o čočky označené CE pro zamýšlené použití.
Čerstvý pár kontaktních čoček byl namočen přes noc do roztoku na testované kontaktní čočky a předem cyklizovaného pouzdra na čočky před studijní návštěvou a poté nošen po dobu dvou hodin v den studijní návštěvy.
Až čtyři roztoky byly hodnoceny v náhodném pořadí se stejnou značkou kontaktních čoček a mezi jednotlivými obdobími nošení čoček bylo minimálně 12 hodin bez nošení čoček.
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky označené CE namočené přes noc po dobu alespoň 10 hodin před studijní návštěvou, poté nošené dvě hodiny v den studijní návštěvy.
Pro každé namáčení přes noc byl použit nový pár kontaktních čoček stejné značky (tj. 4 roztoky plus roztok fyziologického roztoku/blistrového balení) a mezi jednotlivými obdobími nošení bylo minimálně 12 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok / roztok v blistrovém balení
|
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky označené CE namočené přes noc po dobu alespoň 10 hodin před studijní návštěvou, poté nošené dvě hodiny v den studijní návštěvy.
Pro každé namáčení přes noc byl použit nový pár kontaktních čoček stejné značky (tj. 4 roztoky plus roztok fyziologického roztoku/blistrového balení) a mezi jednotlivými obdobími nošení bylo minimálně 12 hodin.
Ostatní jména:
Čerstvý pár kontaktních čoček byl namočený přes noc ve fyziologickém roztoku před studijní návštěvou nebo byl vložen přímo z blistrového balení a poté nošen po dobu dvou hodin v den studijní návštěvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Barvení rohovky
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní komfort
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMA-09-14/RDG-11-152
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Víceúčelový roztok na kontaktní čočky
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika