Akute klinische Bewertung von Mehrzwecklösungen (MPS) bei Trägern weicher Kontaktlinsen
6. September 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Akute klinische Bewertung von MPS bei Trägern weicher Kontaktlinsen
Der Zweck dieser Studie bestand darin, Linsenpflegelösungen für weiche Kontaktlinsen klinisch zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als eine Reihe von zehn kleineren Studien in drei Ländern durchgeführt, wobei in jedem Land kommerziell erhältliche Kontaktlinsenlösungen verwendet wurden, nämlich im Vereinigten Königreich, in Frankreich und auf den Philippinen.
In jeder Studie wurden die Teilnehmer nach der Verwendung von bis zu 5 Produkten (wobei eines immer eine Kontroll-Kochsalzlösung/Blisterpackungslösung war) in zufälliger Reihenfolge in Verbindung mit einer der Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen beurteilt.
Insgesamt waren 278 Teilnehmer an den 10 Studien beteiligt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
278
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die schriftliche Einverständniserklärung gelesen, verstanden, unterschrieben und datiert haben.
- Seien Sie ein angepasster und erfolgreicher Träger weicher Kontaktlinsen, der diese mindestens zwei Wochen lang täglich trägt.
- Sehkraft korrigierbar auf mindestens 20/30 Snellen.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung topischer Augenmedikamente.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Kontaktlinsenpflegesysteme der Studie.
- Alle Spaltlampenbefunde abnormaler Art bei der Beurteilung des Basisbesuchs in jedem Studienzeitraum.
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontaktlinsenlösung Nr. 1
|
Linsenpflegelösungen mit CE-Kennzeichnung für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Ein frisches Paar Kontaktlinsen wurde vor dem Studienbesuch über Nacht in der Testkontaktlinsenlösung und einem vorbehandelten Linsenbehälter eingeweicht und dann am Tag des Studienbesuchs zwei Stunden lang getragen.
Bis zu vier Lösungen wurden in zufälliger Reihenfolge mit Kontaktlinsen derselben Marke bewertet, wobei zwischen jedem Tragezeitraum mindestens 12 Stunden ohne Kontaktlinsentragen lagen.
Andere Namen:
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die vor dem Studienbesuch mindestens 10 Stunden über Nacht eingeweicht und dann am Tag des Studienbesuchs zwei Stunden lang getragen wurden.
Für jedes Einweichen über Nacht wurde ein frisches Paar Kontaktlinsen derselben Marke verwendet (dh 4 Lösungen plus Kochsalzlösung/Blisterpackungslösung), und zwischen jedem Tragezeitraum lagen mindestens 12 Stunden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kontaktlinsenlösung Nr. 2
|
Linsenpflegelösungen mit CE-Kennzeichnung für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Ein frisches Paar Kontaktlinsen wurde vor dem Studienbesuch über Nacht in der Testkontaktlinsenlösung und einem vorbehandelten Linsenbehälter eingeweicht und dann am Tag des Studienbesuchs zwei Stunden lang getragen.
Bis zu vier Lösungen wurden in zufälliger Reihenfolge mit Kontaktlinsen derselben Marke bewertet, wobei zwischen jedem Tragezeitraum mindestens 12 Stunden ohne Kontaktlinsentragen lagen.
Andere Namen:
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die vor dem Studienbesuch mindestens 10 Stunden über Nacht eingeweicht und dann am Tag des Studienbesuchs zwei Stunden lang getragen wurden.
Für jedes Einweichen über Nacht wurde ein frisches Paar Kontaktlinsen derselben Marke verwendet (dh 4 Lösungen plus Kochsalzlösung/Blisterpackungslösung), und zwischen jedem Tragezeitraum lagen mindestens 12 Stunden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kontaktlinsenlösung Nr. 3
|
Linsenpflegelösungen mit CE-Kennzeichnung für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Ein frisches Paar Kontaktlinsen wurde vor dem Studienbesuch über Nacht in der Testkontaktlinsenlösung und einem vorbehandelten Linsenbehälter eingeweicht und dann am Tag des Studienbesuchs zwei Stunden lang getragen.
Bis zu vier Lösungen wurden in zufälliger Reihenfolge mit Kontaktlinsen derselben Marke bewertet, wobei zwischen jedem Tragezeitraum mindestens 12 Stunden ohne Kontaktlinsentragen lagen.
Andere Namen:
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die vor dem Studienbesuch mindestens 10 Stunden über Nacht eingeweicht und dann am Tag des Studienbesuchs zwei Stunden lang getragen wurden.
Für jedes Einweichen über Nacht wurde ein frisches Paar Kontaktlinsen derselben Marke verwendet (dh 4 Lösungen plus Kochsalzlösung/Blisterpackungslösung), und zwischen jedem Tragezeitraum lagen mindestens 12 Stunden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kontaktlinsenlösung Nr. 4
|
Linsenpflegelösungen mit CE-Kennzeichnung für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Ein frisches Paar Kontaktlinsen wurde vor dem Studienbesuch über Nacht in der Testkontaktlinsenlösung und einem vorbehandelten Linsenbehälter eingeweicht und dann am Tag des Studienbesuchs zwei Stunden lang getragen.
Bis zu vier Lösungen wurden in zufälliger Reihenfolge mit Kontaktlinsen derselben Marke bewertet, wobei zwischen jedem Tragezeitraum mindestens 12 Stunden ohne Kontaktlinsentragen lagen.
Andere Namen:
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die vor dem Studienbesuch mindestens 10 Stunden über Nacht eingeweicht und dann am Tag des Studienbesuchs zwei Stunden lang getragen wurden.
Für jedes Einweichen über Nacht wurde ein frisches Paar Kontaktlinsen derselben Marke verwendet (dh 4 Lösungen plus Kochsalzlösung/Blisterpackungslösung), und zwischen jedem Tragezeitraum lagen mindestens 12 Stunden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung/Blisterpackungslösung
|
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die vor dem Studienbesuch mindestens 10 Stunden über Nacht eingeweicht und dann am Tag des Studienbesuchs zwei Stunden lang getragen wurden.
Für jedes Einweichen über Nacht wurde ein frisches Paar Kontaktlinsen derselben Marke verwendet (dh 4 Lösungen plus Kochsalzlösung/Blisterpackungslösung), und zwischen jedem Tragezeitraum lagen mindestens 12 Stunden.
Andere Namen:
Ein frisches Paar Kontaktlinsen wurde vor dem Studienbesuch über Nacht in Kochsalzlösung eingeweicht oder direkt aus der Blisterpackung eingesetzt und dann am Tag des Studienbesuchs zwei Stunden lang getragen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Subjektiver Komfort
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA-09-14/RDG-11-152
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kontaktlinsen-Mehrzwecklösung
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenTragen von KontaktlinsenVereinigte Staaten