소프트 콘택트렌즈 착용자에서 다목적 솔루션(MPS)의 급성 임상 평가
2012년 9월 6일 업데이트: Alcon Research
소프트콘택트렌즈 착용자의 MPS 급성 임상 평가
이 연구의 목적은 소프트 콘택트렌즈와 함께 사용되는 렌즈 관리 솔루션을 임상적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 영국, 프랑스, 필리핀 등 각 국가별로 시판되는 콘택트렌즈 솔루션을 사용하여 3개국에서 10개의 소규모 연구로 진행되었습니다.
각 연구에서 참가자들은 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈 중 하나와 함께 무작위 순서로 최대 5개의 제품(하나는 항상 대조군 식염수/블리스터 팩 용액임)을 사용한 후 평가되었습니다.
총 278명의 참가자가 10개의 연구에 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey
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Farnham, Surrey, 영국, GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입했습니다.
- 최소 2주 동안 매일 착용하는 적응되고 성공적인 소프트 콘택트 렌즈 착용자가 되십시오.
- 최소 20/30 Snellen으로 시력 교정 가능.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 국소 안구 약물 사용.
- 연구 콘택트 렌즈 관리 시스템의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
- 각 연구 기간의 기준선 방문 평가에서 비정상적 성질의 임의의 세극등 발견.
- 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콘택트렌즈 솔루션 #1
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렌즈 관리 솔루션 용도에 맞게 CE 마크를 획득했습니다.
새 콘택트 렌즈 쌍을 연구 방문 전에 테스트 콘택트 렌즈 용액과 사전 순환 렌즈 케이스에 밤새 담근 다음 연구 방문 당일 2시간 동안 착용했습니다.
동일한 브랜드의 콘택트 렌즈를 사용하여 최대 4개의 솔루션을 무작위 순서로 평가했으며 각 착용 기간마다 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않았습니다.
다른 이름들:
CE 마크가 있는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈는 연구 방문 전 최소 10시간 동안 밤새 담가둔 후 연구 방문 당일 2시간 동안 착용합니다.
동일한 브랜드의 새 콘택트 렌즈 한 켤레를 하룻밤 동안 담가두는 데 사용했습니다(즉, 4가지 용액과 식염수/블리스터 팩 용액). 그리고 각 착용 기간에는 최소 12시간의 간격을 두었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 콘택트렌즈 용액 #2
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렌즈 관리 솔루션 용도에 맞게 CE 마크를 획득했습니다.
새 콘택트 렌즈 쌍을 연구 방문 전에 테스트 콘택트 렌즈 용액과 사전 순환 렌즈 케이스에 밤새 담근 다음 연구 방문 당일 2시간 동안 착용했습니다.
동일한 브랜드의 콘택트 렌즈를 사용하여 최대 4개의 솔루션을 무작위 순서로 평가했으며 각 착용 기간마다 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않았습니다.
다른 이름들:
CE 마크가 있는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈는 연구 방문 전 최소 10시간 동안 밤새 담가둔 후 연구 방문 당일 2시간 동안 착용합니다.
동일한 브랜드의 새 콘택트 렌즈 한 켤레를 하룻밤 동안 담가두는 데 사용했습니다(즉, 4가지 용액과 식염수/블리스터 팩 용액). 그리고 각 착용 기간에는 최소 12시간의 간격을 두었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 콘택트렌즈 솔루션 #3
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렌즈 관리 솔루션 용도에 맞게 CE 마크를 획득했습니다.
새 콘택트 렌즈 쌍을 연구 방문 전에 테스트 콘택트 렌즈 용액과 사전 순환 렌즈 케이스에 밤새 담근 다음 연구 방문 당일 2시간 동안 착용했습니다.
동일한 브랜드의 콘택트 렌즈를 사용하여 최대 4개의 솔루션을 무작위 순서로 평가했으며 각 착용 기간마다 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않았습니다.
다른 이름들:
CE 마크가 있는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈는 연구 방문 전 최소 10시간 동안 밤새 담가둔 후 연구 방문 당일 2시간 동안 착용합니다.
동일한 브랜드의 새 콘택트 렌즈 한 켤레를 하룻밤 동안 담가두는 데 사용했습니다(즉, 4가지 용액과 식염수/블리스터 팩 용액). 그리고 각 착용 기간에는 최소 12시간의 간격을 두었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 콘택트렌즈 용액 #4
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렌즈 관리 솔루션 용도에 맞게 CE 마크를 획득했습니다.
새 콘택트 렌즈 쌍을 연구 방문 전에 테스트 콘택트 렌즈 용액과 사전 순환 렌즈 케이스에 밤새 담근 다음 연구 방문 당일 2시간 동안 착용했습니다.
동일한 브랜드의 콘택트 렌즈를 사용하여 최대 4개의 솔루션을 무작위 순서로 평가했으며 각 착용 기간마다 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않았습니다.
다른 이름들:
CE 마크가 있는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈는 연구 방문 전 최소 10시간 동안 밤새 담가둔 후 연구 방문 당일 2시간 동안 착용합니다.
동일한 브랜드의 새 콘택트 렌즈 한 켤레를 하룻밤 동안 담가두는 데 사용했습니다(즉, 4가지 용액과 식염수/블리스터 팩 용액). 그리고 각 착용 기간에는 최소 12시간의 간격을 두었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 식염수/블리스터 팩 용액
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CE 마크가 있는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈는 연구 방문 전 최소 10시간 동안 밤새 담가둔 후 연구 방문 당일 2시간 동안 착용합니다.
동일한 브랜드의 새 콘택트 렌즈 한 켤레를 하룻밤 동안 담가두는 데 사용했습니다(즉, 4가지 용액과 식염수/블리스터 팩 용액). 그리고 각 착용 기간에는 최소 12시간의 간격을 두었습니다.
다른 이름들:
새 콘택트 렌즈 쌍을 연구 방문 전에 식염수에 밤새 담가두거나 블리스터 팩에서 직접 삽입한 다음 연구 방문 당일 2시간 동안 착용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막 염색
기간: 2시간
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주관적인 편안함
기간: 2시간
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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