Akutt klinisk evaluering av multi-purpose løsninger (MPS) hos myke kontaktlinsebrukere
6. september 2012 oppdatert av: Alcon Research
Akutt klinisk evaluering av MPS hos myke kontaktlinsebrukere
Hensikten med denne studien var å klinisk evaluere linsepleieløsninger brukt med myke kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført som en serie på ti mindre studier i tre land med bruk av kommersielt tilgjengelige kontaktlinseløsninger i hvert land, dvs. Storbritannia, Frankrike og Filippinene.
I hver studie ble deltakerne vurdert etter bruk av opptil 5 produkter (hvor en alltid er en kontroll saltvann/blisterpakning) i randomisert rekkefølge sammen med en av silikonhydrogel-kontaktlinsene.
Totalt 278 deltakere ble registrert i de 10 studiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Storbritannia, GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har lest, forstått, signert og datert det skriftlige informerte samtykket.
- Vær en tilpasset og vellykket myk kontaktlinsebruker på daglig basis i minst to uker.
- Synet kan korrigeres til minst 20/30 Snellen.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell bruk av okulær medisin.
- Historie med overfølsomhet overfor noen komponent i studiens kontaktlinsepleiesystemer.
- Eventuelle spaltelampefunn av unormal karakter ved baseline-besøksvurderingen for hver studieperiode.
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontaktlinseløsning #1
|
Linsepleieløsninger CE-merket for tiltenkt bruk.
Et par friske kontaktlinser ble dynket over natten i testkontaktlinseløsningen og et forhåndssyklet linseetui før studiebesøket, og deretter brukt i to timer på studiebesøksdagen.
Opptil fire løsninger ble evaluert i randomisert rekkefølge med samme merke kontaktlinser, og minimum 12 timer uten linsebruk skilte hver bruksperiode.
Andre navn:
CE-merkede silikonhydrogel-kontaktlinser bløtlagt over natten i minst 10 timer før studiebesøket, deretter brukt i to timer på studiebesøksdagen.
Et par friske kontaktlinser av samme merke ble brukt for hver nattbløtlegging (dvs. 4 løsninger pluss saltvann/blisterpakningsløsning), og minimum 12 timer adskilt hver bruksperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontaktlinseløsning #2
|
Linsepleieløsninger CE-merket for tiltenkt bruk.
Et par friske kontaktlinser ble dynket over natten i testkontaktlinseløsningen og et forhåndssyklet linseetui før studiebesøket, og deretter brukt i to timer på studiebesøksdagen.
Opptil fire løsninger ble evaluert i randomisert rekkefølge med samme merke kontaktlinser, og minimum 12 timer uten linsebruk skilte hver bruksperiode.
Andre navn:
CE-merkede silikonhydrogel-kontaktlinser bløtlagt over natten i minst 10 timer før studiebesøket, deretter brukt i to timer på studiebesøksdagen.
Et par friske kontaktlinser av samme merke ble brukt for hver nattbløtlegging (dvs. 4 løsninger pluss saltvann/blisterpakningsløsning), og minimum 12 timer adskilt hver bruksperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontaktlinseløsning #3
|
Linsepleieløsninger CE-merket for tiltenkt bruk.
Et par friske kontaktlinser ble dynket over natten i testkontaktlinseløsningen og et forhåndssyklet linseetui før studiebesøket, og deretter brukt i to timer på studiebesøksdagen.
Opptil fire løsninger ble evaluert i randomisert rekkefølge med samme merke kontaktlinser, og minimum 12 timer uten linsebruk skilte hver bruksperiode.
Andre navn:
CE-merkede silikonhydrogel-kontaktlinser bløtlagt over natten i minst 10 timer før studiebesøket, deretter brukt i to timer på studiebesøksdagen.
Et par friske kontaktlinser av samme merke ble brukt for hver nattbløtlegging (dvs. 4 løsninger pluss saltvann/blisterpakningsløsning), og minimum 12 timer adskilt hver bruksperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontaktlinseløsning #4
|
Linsepleieløsninger CE-merket for tiltenkt bruk.
Et par friske kontaktlinser ble dynket over natten i testkontaktlinseløsningen og et forhåndssyklet linseetui før studiebesøket, og deretter brukt i to timer på studiebesøksdagen.
Opptil fire løsninger ble evaluert i randomisert rekkefølge med samme merke kontaktlinser, og minimum 12 timer uten linsebruk skilte hver bruksperiode.
Andre navn:
CE-merkede silikonhydrogel-kontaktlinser bløtlagt over natten i minst 10 timer før studiebesøket, deretter brukt i to timer på studiebesøksdagen.
Et par friske kontaktlinser av samme merke ble brukt for hver nattbløtlegging (dvs. 4 løsninger pluss saltvann/blisterpakningsløsning), og minimum 12 timer adskilt hver bruksperiode.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Saltvann/blisterpakningsløsning
|
CE-merkede silikonhydrogel-kontaktlinser bløtlagt over natten i minst 10 timer før studiebesøket, deretter brukt i to timer på studiebesøksdagen.
Et par friske kontaktlinser av samme merke ble brukt for hver nattbløtlegging (dvs. 4 løsninger pluss saltvann/blisterpakningsløsning), og minimum 12 timer adskilt hver bruksperiode.
Andre navn:
Et par friske kontaktlinser ble dynket over natten i saltvann før studiebesøket eller ble satt inn direkte fra blisterpakningen, og deretter brukt i to timer på studiebesøksdagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kornealfarging
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMA-09-14/RDG-11-152
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar ikke rekruttert ennåProgressiv nærsynthet | Pediatrisk Myopi | Myopi progresjon relatert til orthokeratologi
-
Myoptechs, IncUniversity of Waterloo School of Optometry and Vision ScienceHar ikke rekruttert ennåMyopi: Brytningsfeil
-
University of FaisalabadFullførtMyopi (lidelse) | RefraksjonsfeilPakistan
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPåmelding etter invitasjonMyopi, Barns myopiprogressjonKina
-
SightGlass Vision, Inc.RekrutteringNærsynthet | Juvenil MyopiKina
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på Kontaktlinse multifunksjonsløsning
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtOkulært ubehagForente stater
-
Alcon ResearchFullførtKontakt Lens CareForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Alcon ResearchFullførtSunne kontaktlinsebrukereForente stater