Akut klinisk evaluering af multi-purpose løsninger (MPS) hos brugere af bløde kontaktlinser
6. september 2012 opdateret af: Alcon Research
Akut klinisk evaluering af MPS hos brugere af bløde kontaktlinser
Formålet med denne undersøgelse var at klinisk evaluere linseplejeløsninger brugt sammen med bløde kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført som en serie på ti mindre undersøgelser i tre lande med kommercielt tilgængelige kontaktlinseopløsninger i hvert land, dvs. Storbritannien, Frankrig og Filippinerne.
I hver undersøgelse blev deltagerne vurderet efter brug af op til 5 produkter (hvor et altid er en kontrolsaltvand/blisterpakning) i randomiseret rækkefølge sammen med en af silikonehydrogel-kontaktlinserne.
I alt 278 deltagere var tilmeldt de 10 undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
278
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har læst, forstået, underskrevet og dateret det skriftlige informerede samtykke.
- Vær en tilpasset og succesfuld blød kontaktlinsebærer på daglig basis i mindst to uger.
- Synet kan korrigeres til mindst 20/30 Snellen.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af topisk øjenmedicin.
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsens kontaktlinseplejesystemer.
- Ethvert spaltelampefund af unormal karakter ved baseline besøgsvurderingen af hver undersøgelsesperiode.
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontaktlinseopløsning #1
|
Linseplejeløsninger CE-mærket til tilsigtet brug.
Et par friske kontaktlinser blev gennemblødt natten over i testkontaktlinseopløsningen og et for-cyklet linseetui før studiebesøget, derefter båret i to timer på dagen for studiebesøget.
Op til fire opløsninger blev evalueret i randomiseret rækkefølge med det samme mærke af kontaktlinser, og mindst 12 timer uden linsebrug adskilte hver brugsperiode.
Andre navne:
CE-mærkede silikonehydrogel-kontaktlinser gennemblødt natten over i mindst 10 timer før studiebesøget og derefter brugt i to timer på dagen for studiebesøget.
Et friskt par af det samme mærke af kontaktlinser blev brugt til hver nat iblødsætning (dvs. 4 opløsninger plus saltvand/blisterpakning), og mindst 12 timer adskilt hver brugsperiode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontaktlinseopløsning #2
|
Linseplejeløsninger CE-mærket til tilsigtet brug.
Et par friske kontaktlinser blev gennemblødt natten over i testkontaktlinseopløsningen og et for-cyklet linseetui før studiebesøget, derefter båret i to timer på dagen for studiebesøget.
Op til fire opløsninger blev evalueret i randomiseret rækkefølge med det samme mærke af kontaktlinser, og mindst 12 timer uden linsebrug adskilte hver brugsperiode.
Andre navne:
CE-mærkede silikonehydrogel-kontaktlinser gennemblødt natten over i mindst 10 timer før studiebesøget og derefter brugt i to timer på dagen for studiebesøget.
Et friskt par af det samme mærke af kontaktlinser blev brugt til hver nat iblødsætning (dvs. 4 opløsninger plus saltvand/blisterpakning), og mindst 12 timer adskilt hver brugsperiode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontaktlinseopløsning #3
|
Linseplejeløsninger CE-mærket til tilsigtet brug.
Et par friske kontaktlinser blev gennemblødt natten over i testkontaktlinseopløsningen og et for-cyklet linseetui før studiebesøget, derefter båret i to timer på dagen for studiebesøget.
Op til fire opløsninger blev evalueret i randomiseret rækkefølge med det samme mærke af kontaktlinser, og mindst 12 timer uden linsebrug adskilte hver brugsperiode.
Andre navne:
CE-mærkede silikonehydrogel-kontaktlinser gennemblødt natten over i mindst 10 timer før studiebesøget og derefter brugt i to timer på dagen for studiebesøget.
Et friskt par af det samme mærke af kontaktlinser blev brugt til hver nat iblødsætning (dvs. 4 opløsninger plus saltvand/blisterpakning), og mindst 12 timer adskilt hver brugsperiode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontaktlinseopløsning #4
|
Linseplejeløsninger CE-mærket til tilsigtet brug.
Et par friske kontaktlinser blev gennemblødt natten over i testkontaktlinseopløsningen og et for-cyklet linseetui før studiebesøget, derefter båret i to timer på dagen for studiebesøget.
Op til fire opløsninger blev evalueret i randomiseret rækkefølge med det samme mærke af kontaktlinser, og mindst 12 timer uden linsebrug adskilte hver brugsperiode.
Andre navne:
CE-mærkede silikonehydrogel-kontaktlinser gennemblødt natten over i mindst 10 timer før studiebesøget og derefter brugt i to timer på dagen for studiebesøget.
Et friskt par af det samme mærke af kontaktlinser blev brugt til hver nat iblødsætning (dvs. 4 opløsninger plus saltvand/blisterpakning), og mindst 12 timer adskilt hver brugsperiode.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Saltvand/blisterpakningsopløsning
|
CE-mærkede silikonehydrogel-kontaktlinser gennemblødt natten over i mindst 10 timer før studiebesøget og derefter brugt i to timer på dagen for studiebesøget.
Et friskt par af det samme mærke af kontaktlinser blev brugt til hver nat iblødsætning (dvs. 4 opløsninger plus saltvand/blisterpakning), og mindst 12 timer adskilt hver brugsperiode.
Andre navne:
Et par friske kontaktlinser blev gennemblødt natten over i saltvand inden studiebesøget eller blev indsat direkte fra blisterpakningen og derefter båret i to timer på dagen for studiebesøget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hornhindefarvning
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2009
Først opslået (Skøn)
29. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMA-09-14/RDG-11-152
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontaktlinse-multifunktionsopløsning
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetØjens ubehagForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKomfortForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetKontaktlinse fugtForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetKontakt Lens CareForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetSunde kontaktlinsebrugereForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater, Det Forenede Kongerige