Evaluación clínica aguda de soluciones multipropósito (MPS) en usuarios de lentes de contacto blandas
6 de septiembre de 2012 actualizado por: Alcon Research
Evaluación clínica aguda de MPS en usuarios de lentes de contacto blandas
El propósito de este estudio fue evaluar clínicamente las soluciones para el cuidado de lentes utilizadas con lentes de contacto blandas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se realizó como una serie de diez estudios más pequeños en tres países utilizando soluciones para lentes de contacto disponibles comercialmente para cada país, es decir, Reino Unido, Francia y Filipinas.
En cada estudio, se evaluó a los participantes después del uso de hasta 5 productos (uno de los cuales siempre fue una solución salina/blíster de control) en orden aleatorio junto con una de las lentes de contacto de hidrogel de silicona.
Un total de 278 participantes se inscribieron en los 10 estudios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Farnham, Surrey, Reino Unido, GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber leído, comprendido, firmado y fechado el Consentimiento informado por escrito.
- Ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptado y exitoso en forma diaria durante al menos dos semanas.
- Visión corregible a por lo menos 20/30 Snellen.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicación ocular tópica.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de los sistemas de cuidado de lentes de contacto del estudio.
- Cualquier hallazgo con lámpara de hendidura de naturaleza anormal en la evaluación de la visita inicial de cada período de estudio.
- Embarazada, lactando o planeando un embarazo.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución para lentes de contacto #1
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Soluciones para el cuidado de lentes Marca CE para el uso previsto.
Un par de lentes de contacto nuevos se remojaron durante la noche en la solución para lentes de contacto de prueba y un estuche de lentes preciclado antes de la visita del estudio, luego se usaron durante dos horas el día de la visita del estudio.
Se evaluaron hasta cuatro soluciones en orden aleatorio con la misma marca de lentes de contacto, y un mínimo de 12 horas sin usar lentes separadas por cada período de uso.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE empapados durante la noche durante al menos 10 horas antes de la visita del estudio, luego usados durante dos horas el día de la visita del estudio.
Se usó un par nuevo de lentes de contacto de la misma marca para cada remojo durante la noche (es decir, 4 soluciones más solución salina/solución en blíster) y un mínimo de 12 horas de separación entre cada período de uso.
Otros nombres:
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Experimental: Solución para lentes de contacto #2
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Soluciones para el cuidado de lentes Marca CE para el uso previsto.
Un par de lentes de contacto nuevos se remojaron durante la noche en la solución para lentes de contacto de prueba y un estuche de lentes preciclado antes de la visita del estudio, luego se usaron durante dos horas el día de la visita del estudio.
Se evaluaron hasta cuatro soluciones en orden aleatorio con la misma marca de lentes de contacto, y un mínimo de 12 horas sin usar lentes separadas por cada período de uso.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE empapados durante la noche durante al menos 10 horas antes de la visita del estudio, luego usados durante dos horas el día de la visita del estudio.
Se usó un par nuevo de lentes de contacto de la misma marca para cada remojo durante la noche (es decir, 4 soluciones más solución salina/solución en blíster) y un mínimo de 12 horas de separación entre cada período de uso.
Otros nombres:
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Experimental: Solución para lentes de contacto #3
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Soluciones para el cuidado de lentes Marca CE para el uso previsto.
Un par de lentes de contacto nuevos se remojaron durante la noche en la solución para lentes de contacto de prueba y un estuche de lentes preciclado antes de la visita del estudio, luego se usaron durante dos horas el día de la visita del estudio.
Se evaluaron hasta cuatro soluciones en orden aleatorio con la misma marca de lentes de contacto, y un mínimo de 12 horas sin usar lentes separadas por cada período de uso.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE empapados durante la noche durante al menos 10 horas antes de la visita del estudio, luego usados durante dos horas el día de la visita del estudio.
Se usó un par nuevo de lentes de contacto de la misma marca para cada remojo durante la noche (es decir, 4 soluciones más solución salina/solución en blíster) y un mínimo de 12 horas de separación entre cada período de uso.
Otros nombres:
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Experimental: Solución para lentes de contacto #4
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Soluciones para el cuidado de lentes Marca CE para el uso previsto.
Un par de lentes de contacto nuevos se remojaron durante la noche en la solución para lentes de contacto de prueba y un estuche de lentes preciclado antes de la visita del estudio, luego se usaron durante dos horas el día de la visita del estudio.
Se evaluaron hasta cuatro soluciones en orden aleatorio con la misma marca de lentes de contacto, y un mínimo de 12 horas sin usar lentes separadas por cada período de uso.
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE empapados durante la noche durante al menos 10 horas antes de la visita del estudio, luego usados durante dos horas el día de la visita del estudio.
Se usó un par nuevo de lentes de contacto de la misma marca para cada remojo durante la noche (es decir, 4 soluciones más solución salina/solución en blíster) y un mínimo de 12 horas de separación entre cada período de uso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución salina/envases en blíster
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE empapados durante la noche durante al menos 10 horas antes de la visita del estudio, luego usados durante dos horas el día de la visita del estudio.
Se usó un par nuevo de lentes de contacto de la misma marca para cada remojo durante la noche (es decir, 4 soluciones más solución salina/solución en blíster) y un mínimo de 12 horas de separación entre cada período de uso.
Otros nombres:
Un par de lentes de contacto nuevos se empaparon durante la noche en solución salina antes de la visita del estudio o se insertaron directamente del blíster y luego se usaron durante dos horas el día de la visita del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Confort subjetivo
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMA-09-14/RDG-11-152
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