Évaluation clinique aiguë des solutions multi-usages (MPS) chez les porteurs de lentilles de contact souples
6 septembre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation clinique aiguë de la MPS chez les porteurs de lentilles de contact souples
Le but de cette étude était d'évaluer cliniquement les solutions d'entretien des lentilles utilisées avec les lentilles de contact souples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été menée sous la forme d'une série de dix études plus petites dans trois pays utilisant des solutions de lentilles de contact disponibles dans le commerce pour chaque pays, c'est-à-dire le Royaume-Uni, la France et les Philippines.
Dans chaque étude, les participants ont été évalués après avoir utilisé jusqu'à 5 produits (dont l'un était toujours une solution saline/blister de contrôle) dans un ordre aléatoire en conjonction avec l'une des lentilles de contact en silicone hydrogel.
Au total, 278 participants ont été inscrits dans les 10 études.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
278
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Surrey
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Farnham, Surrey, Royaume-Uni, GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir lu, compris, signé et daté le consentement éclairé écrit.
- Être un porteur de lentilles souples adapté et efficace sur une base quotidienne pendant au moins deux semaines.
- Vision corrigeable à au moins 20/30 Snellen.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments oculaires topiques.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des systèmes d'entretien des lentilles de contact à l'étude.
- Toute constatation de nature anormale à la lampe à fente lors de l'évaluation de la visite de référence de chaque période d'étude.
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution pour lentilles de contact #1
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Solutions d'entretien des lentilles marquées CE pour l'usage prévu.
Une nouvelle paire de lentilles de contact a été trempée pendant une nuit dans la solution de lentilles de contact de test et un étui à lentilles pré-cyclées avant la visite d'étude, puis portée pendant deux heures le jour de la visite d'étude.
Jusqu'à quatre solutions ont été évaluées dans un ordre aléatoire avec la même marque de lentilles de contact, et un minimum de 12 heures sans port de lentilles séparait chaque période de port.
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE trempées pendant une nuit pendant au moins 10 heures avant la visite d'étude, puis portées pendant deux heures le jour de la visite d'étude.
Une nouvelle paire de lentilles de contact de la même marque a été utilisée pour chaque trempage nocturne (c'est-à-dire 4 solutions plus une solution saline/blister) et un minimum de 12 heures séparait chaque période de port.
Autres noms:
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Expérimental: Solution pour lentilles de contact #2
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Solutions d'entretien des lentilles marquées CE pour l'usage prévu.
Une nouvelle paire de lentilles de contact a été trempée pendant une nuit dans la solution de lentilles de contact de test et un étui à lentilles pré-cyclées avant la visite d'étude, puis portée pendant deux heures le jour de la visite d'étude.
Jusqu'à quatre solutions ont été évaluées dans un ordre aléatoire avec la même marque de lentilles de contact, et un minimum de 12 heures sans port de lentilles séparait chaque période de port.
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE trempées pendant une nuit pendant au moins 10 heures avant la visite d'étude, puis portées pendant deux heures le jour de la visite d'étude.
Une nouvelle paire de lentilles de contact de la même marque a été utilisée pour chaque trempage nocturne (c'est-à-dire 4 solutions plus une solution saline/blister) et un minimum de 12 heures séparait chaque période de port.
Autres noms:
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Expérimental: Solution pour lentilles de contact #3
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Solutions d'entretien des lentilles marquées CE pour l'usage prévu.
Une nouvelle paire de lentilles de contact a été trempée pendant une nuit dans la solution de lentilles de contact de test et un étui à lentilles pré-cyclées avant la visite d'étude, puis portée pendant deux heures le jour de la visite d'étude.
Jusqu'à quatre solutions ont été évaluées dans un ordre aléatoire avec la même marque de lentilles de contact, et un minimum de 12 heures sans port de lentilles séparait chaque période de port.
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE trempées pendant une nuit pendant au moins 10 heures avant la visite d'étude, puis portées pendant deux heures le jour de la visite d'étude.
Une nouvelle paire de lentilles de contact de la même marque a été utilisée pour chaque trempage nocturne (c'est-à-dire 4 solutions plus une solution saline/blister) et un minimum de 12 heures séparait chaque période de port.
Autres noms:
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Expérimental: Solution pour lentilles de contact #4
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Solutions d'entretien des lentilles marquées CE pour l'usage prévu.
Une nouvelle paire de lentilles de contact a été trempée pendant une nuit dans la solution de lentilles de contact de test et un étui à lentilles pré-cyclées avant la visite d'étude, puis portée pendant deux heures le jour de la visite d'étude.
Jusqu'à quatre solutions ont été évaluées dans un ordre aléatoire avec la même marque de lentilles de contact, et un minimum de 12 heures sans port de lentilles séparait chaque période de port.
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE trempées pendant une nuit pendant au moins 10 heures avant la visite d'étude, puis portées pendant deux heures le jour de la visite d'étude.
Une nouvelle paire de lentilles de contact de la même marque a été utilisée pour chaque trempage nocturne (c'est-à-dire 4 solutions plus une solution saline/blister) et un minimum de 12 heures séparait chaque période de port.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution saline/blister
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Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE trempées pendant une nuit pendant au moins 10 heures avant la visite d'étude, puis portées pendant deux heures le jour de la visite d'étude.
Une nouvelle paire de lentilles de contact de la même marque a été utilisée pour chaque trempage nocturne (c'est-à-dire 4 solutions plus une solution saline/blister) et un minimum de 12 heures séparait chaque période de port.
Autres noms:
Une nouvelle paire de lentilles de contact a été trempée pendant une nuit dans une solution saline avant la visite d'étude ou a été insérée directement à partir du blister, puis portée pendant deux heures le jour de la visite d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coloration cornéenne
Délai: 2 heures
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Confort subjectif
Délai: 2 heures
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2009
Première publication (Estimation)
29 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-09-14/RDG-11-152
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .