Ostra ocena kliniczna wielozadaniowych rozwiązań (MPS) u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe
6 września 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ostra ocena kliniczna MPS u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe
Celem tego badania była kliniczna ocena płynów do pielęgnacji soczewek stosowanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono jako serię dziesięciu mniejszych badań w trzech krajach z wykorzystaniem dostępnych na rynku soczewek kontaktowych w każdym kraju, tj. w Wielkiej Brytanii, Francji i na Filipinach.
W każdym badaniu uczestnicy byli oceniani po użyciu do 5 produktów (z których zawsze był to kontrolny roztwór soli fizjologicznej/blistra) w losowej kolejności w połączeniu z jedną z silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych.
W 10 badaniach wzięło udział łącznie 278 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeczytali, zrozumieli, podpisali i opatrzyli datą pisemną świadomą zgodę.
- Bądź dostosowanym i odnoszącym sukcesy użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w codziennym użytkowaniu przez co najmniej dwa tygodnie.
- Wzrok można skorygować do co najmniej 20/30 Snellena.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowe stosowanie leków do oczu.
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych systemów pielęgnacji soczewek kontaktowych.
- Każde odkrycie za pomocą lampy szczelinowej o nietypowym charakterze podczas oceny wizyty wyjściowej w każdym okresie badania.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do soczewek kontaktowych nr 1
|
Roztwory do pielęgnacji soczewek ze znakiem CE zgodne z przeznaczeniem.
Świeżą parę soczewek kontaktowych moczono przez noc w badanym roztworze soczewek kontaktowych i pojemniku na soczewki przed wizytą badawczą, a następnie noszono przez dwie godziny w dniu wizyty badawczej.
Oceniono do czterech roztworów w losowej kolejności z soczewkami kontaktowymi tej samej marki, a każdy okres noszenia wynosił co najmniej 12 godzin bez noszenia soczewek.
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE moczone przez noc przez co najmniej 10 godzin przed wizytą w ramach badania, a następnie noszone przez dwie godziny w dniu wizyty w ramach badania.
Świeża para soczewek kontaktowych tej samej marki była używana do każdego moczenia przez noc (tj. 4 roztwory plus roztwór soli fizjologicznej/blistra) i co najmniej 12 godzin oddzielone od każdego okresu noszenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Płyn do soczewek kontaktowych nr 2
|
Roztwory do pielęgnacji soczewek ze znakiem CE zgodne z przeznaczeniem.
Świeżą parę soczewek kontaktowych moczono przez noc w badanym roztworze soczewek kontaktowych i pojemniku na soczewki przed wizytą badawczą, a następnie noszono przez dwie godziny w dniu wizyty badawczej.
Oceniono do czterech roztworów w losowej kolejności z soczewkami kontaktowymi tej samej marki, a każdy okres noszenia wynosił co najmniej 12 godzin bez noszenia soczewek.
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE moczone przez noc przez co najmniej 10 godzin przed wizytą w ramach badania, a następnie noszone przez dwie godziny w dniu wizyty w ramach badania.
Świeża para soczewek kontaktowych tej samej marki była używana do każdego moczenia przez noc (tj. 4 roztwory plus roztwór soli fizjologicznej/blistra) i co najmniej 12 godzin oddzielone od każdego okresu noszenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Płyn do soczewek kontaktowych nr 3
|
Roztwory do pielęgnacji soczewek ze znakiem CE zgodne z przeznaczeniem.
Świeżą parę soczewek kontaktowych moczono przez noc w badanym roztworze soczewek kontaktowych i pojemniku na soczewki przed wizytą badawczą, a następnie noszono przez dwie godziny w dniu wizyty badawczej.
Oceniono do czterech roztworów w losowej kolejności z soczewkami kontaktowymi tej samej marki, a każdy okres noszenia wynosił co najmniej 12 godzin bez noszenia soczewek.
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE moczone przez noc przez co najmniej 10 godzin przed wizytą w ramach badania, a następnie noszone przez dwie godziny w dniu wizyty w ramach badania.
Świeża para soczewek kontaktowych tej samej marki była używana do każdego moczenia przez noc (tj. 4 roztwory plus roztwór soli fizjologicznej/blistra) i co najmniej 12 godzin oddzielone od każdego okresu noszenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Płyn do soczewek kontaktowych nr 4
|
Roztwory do pielęgnacji soczewek ze znakiem CE zgodne z przeznaczeniem.
Świeżą parę soczewek kontaktowych moczono przez noc w badanym roztworze soczewek kontaktowych i pojemniku na soczewki przed wizytą badawczą, a następnie noszono przez dwie godziny w dniu wizyty badawczej.
Oceniono do czterech roztworów w losowej kolejności z soczewkami kontaktowymi tej samej marki, a każdy okres noszenia wynosił co najmniej 12 godzin bez noszenia soczewek.
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE moczone przez noc przez co najmniej 10 godzin przed wizytą w ramach badania, a następnie noszone przez dwie godziny w dniu wizyty w ramach badania.
Świeża para soczewek kontaktowych tej samej marki była używana do każdego moczenia przez noc (tj. 4 roztwory plus roztwór soli fizjologicznej/blistra) i co najmniej 12 godzin oddzielone od każdego okresu noszenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Roztwór soli fizjologicznej/blistra
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE moczone przez noc przez co najmniej 10 godzin przed wizytą w ramach badania, a następnie noszone przez dwie godziny w dniu wizyty w ramach badania.
Świeża para soczewek kontaktowych tej samej marki była używana do każdego moczenia przez noc (tj. 4 roztwory plus roztwór soli fizjologicznej/blistra) i co najmniej 12 godzin oddzielone od każdego okresu noszenia.
Inne nazwy:
Świeżą parę soczewek kontaktowych moczono przez noc w roztworze soli przed wizytą badawczą lub wkładano bezpośrednio z opakowania blistrowego, a następnie noszono przez dwie godziny w dniu wizyty studyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywny komfort
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMA-09-14/RDG-11-152
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uniwersalne rozwiązanie do soczewek kontaktowych
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada