A többcélú megoldások (MPS) akut klinikai értékelése lágy kontaktlencse-viselőknél
2012. szeptember 6. frissítette: Alcon Research
Az MPS akut klinikai értékelése puha kontaktlencse-viselőknél
A tanulmány célja a lágy kontaktlencsékkel használt lencseápoló oldatok klinikai értékelése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt tíz kisebb tanulmányból álló sorozatként végezték el három országban, a kereskedelemben kapható kontaktlencse-megoldások felhasználásával országonként, azaz az Egyesült Királyságban, Franciaországban és a Fülöp-szigeteken.
Mindegyik vizsgálatban a résztvevőket legfeljebb 5 termék (amelyek közül az egyik mindig kontroll sóoldat/buborékcsomagolás oldat) használata után értékelték randomizált sorrendben, az egyik szilikon-hidrogél kontaktlencsével együtt.
A 10 vizsgálatba összesen 278 résztvevőt vontak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
278
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Egyesült Királyság, GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elolvasták, megértették, aláírták és keltezték az írásos tájékozott hozzájárulást.
- Legyen alkalmazkodott és sikeres lágy kontaktlencse-viselő napi rendszerességgel legalább két hétig.
- A látás legalább 20/30 Snellen-ig korrigálható.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Helyi szemészeti gyógyszerhasználat.
- A vizsgált kontaktlencse-ápoló rendszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Az egyes vizsgálati időszakok kiindulási látogatási értékelése során a réslámpás kóros természetű megállapítások.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontaktlencse oldat #1
|
Lencseápoló megoldások Rendeltetésszerű használathoz CE-jelöléssel.
Egy friss kontaktlencsét egy éjszakán át áztattak a teszt kontaktlencse-oldatban és egy előciklusos lencsetokot a tanulmányi látogatás előtt, majd a vizsgálati látogatás napján két órán át viselték.
Legfeljebb négy oldatot értékeltek véletlenszerű sorrendben, azonos márkájú kontaktlencsékkel, és minden viselési periódusonként legalább 12 óra lencse nélküli használat különített el egymástól.
Más nevek:
CE-jelölésű szilikon-hidrogél kontaktlencsék, amelyeket egy éjszakán át áztattak legalább 10 órára a tanulmányi látogatás előtt, majd két órán keresztül viselték a vizsgálati látogatás napján.
Minden egyes éjszakai áztatáshoz egy új pár azonos márkájú kontaktlencsét használtak (azaz 4 oldat plusz sóoldat/buborékcsomagolás oldat), és az egyes viselési időszakok között legalább 12 óra telt el.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kontaktlencse oldat #2
|
Lencseápoló megoldások Rendeltetésszerű használathoz CE-jelöléssel.
Egy friss kontaktlencsét egy éjszakán át áztattak a teszt kontaktlencse-oldatban és egy előciklusos lencsetokot a tanulmányi látogatás előtt, majd a vizsgálati látogatás napján két órán át viselték.
Legfeljebb négy oldatot értékeltek véletlenszerű sorrendben, azonos márkájú kontaktlencsékkel, és minden viselési periódusonként legalább 12 óra lencse nélküli használat különített el egymástól.
Más nevek:
CE-jelölésű szilikon-hidrogél kontaktlencsék, amelyeket egy éjszakán át áztattak legalább 10 órára a tanulmányi látogatás előtt, majd két órán keresztül viselték a vizsgálati látogatás napján.
Minden egyes éjszakai áztatáshoz egy új pár azonos márkájú kontaktlencsét használtak (azaz 4 oldat plusz sóoldat/buborékcsomagolás oldat), és az egyes viselési időszakok között legalább 12 óra telt el.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kontaktlencse oldat #3
|
Lencseápoló megoldások Rendeltetésszerű használathoz CE-jelöléssel.
Egy friss kontaktlencsét egy éjszakán át áztattak a teszt kontaktlencse-oldatban és egy előciklusos lencsetokot a tanulmányi látogatás előtt, majd a vizsgálati látogatás napján két órán át viselték.
Legfeljebb négy oldatot értékeltek véletlenszerű sorrendben, azonos márkájú kontaktlencsékkel, és minden viselési periódusonként legalább 12 óra lencse nélküli használat különített el egymástól.
Más nevek:
CE-jelölésű szilikon-hidrogél kontaktlencsék, amelyeket egy éjszakán át áztattak legalább 10 órára a tanulmányi látogatás előtt, majd két órán keresztül viselték a vizsgálati látogatás napján.
Minden egyes éjszakai áztatáshoz egy új pár azonos márkájú kontaktlencsét használtak (azaz 4 oldat plusz sóoldat/buborékcsomagolás oldat), és az egyes viselési időszakok között legalább 12 óra telt el.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kontaktlencse oldat #4
|
Lencseápoló megoldások Rendeltetésszerű használathoz CE-jelöléssel.
Egy friss kontaktlencsét egy éjszakán át áztattak a teszt kontaktlencse-oldatban és egy előciklusos lencsetokot a tanulmányi látogatás előtt, majd a vizsgálati látogatás napján két órán át viselték.
Legfeljebb négy oldatot értékeltek véletlenszerű sorrendben, azonos márkájú kontaktlencsékkel, és minden viselési periódusonként legalább 12 óra lencse nélküli használat különített el egymástól.
Más nevek:
CE-jelölésű szilikon-hidrogél kontaktlencsék, amelyeket egy éjszakán át áztattak legalább 10 órára a tanulmányi látogatás előtt, majd két órán keresztül viselték a vizsgálati látogatás napján.
Minden egyes éjszakai áztatáshoz egy új pár azonos márkájú kontaktlencsét használtak (azaz 4 oldat plusz sóoldat/buborékcsomagolás oldat), és az egyes viselési időszakok között legalább 12 óra telt el.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sóoldat/buborékcsomagolás oldat
|
CE-jelölésű szilikon-hidrogél kontaktlencsék, amelyeket egy éjszakán át áztattak legalább 10 órára a tanulmányi látogatás előtt, majd két órán keresztül viselték a vizsgálati látogatás napján.
Minden egyes éjszakai áztatáshoz egy új pár azonos márkájú kontaktlencsét használtak (azaz 4 oldat plusz sóoldat/buborékcsomagolás oldat), és az egyes viselési időszakok között legalább 12 óra telt el.
Más nevek:
Egy friss kontaktlencsét egy éjszakán át sóoldatba áztattak a vizsgálati látogatás előtt, vagy közvetlenül a buborékcsomagolásból helyezték be, majd két órán át viselték a vizsgálati látogatás napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szubjektív kényelem
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMA-09-14/RDG-11-152
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .