软性隐形眼镜佩戴者多用途溶液 (MPS) 的急性临床评估
2012年9月6日 更新者：Alcon Research
软性隐形眼镜佩戴者 MPS 的急性临床评估
本研究的目的是临床评估用于软性隐形眼镜的镜片护理液。
研究概览
详细说明
这项研究是在三个国家（即英国、法国和菲律宾）使用市售隐形眼镜解决方案在三个国家进行的一系列十项小型研究。
在每项研究中，参与者在使用多达 5 种产品（其中一种始终是对照盐水/泡罩包装溶液）后以随机顺序与其中一种硅水凝胶隐形眼镜一起使用后接受评估。
共有 278 名参与者参加了 10 项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Surrey
-
Farnham、Surrey、英国、GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已阅读、理解、签署并注明日期的书面知情同意书。
- 成为一名适应性强且成功的软性隐形眼镜佩戴者，每天佩戴至少两周。
- 视力至少可矫正至 20/30 Snellen。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 眼部局部用药。
- 对研究隐形眼镜护理系统的任何成分过敏史。
- 在每个研究期的基线访视评估中任何异常性质的裂隙灯发现。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：隐形眼镜护理液#1
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镜片护理液具有 CE 标志，可用于预期用途。
在研究访问之前，将一副新的隐形眼镜浸泡在测试隐形眼镜溶液和预循环的镜片盒中过夜，然后在研究访问当天佩戴两个小时。
使用相同品牌的隐形眼镜以随机顺序对最多四种溶液进行评估，并且每次佩戴期间至少间隔 12 小时不佩戴镜片。
其他名称：
带有 CE 标志的硅水凝胶隐形眼镜在研究访问前浸泡过夜至少 10 小时，然后在研究访问当天佩戴两个小时。
每次过夜浸泡使用一副新的相同品牌的隐形眼镜（即 4 种溶液加盐水/泡罩溶液），并且每次佩戴期间至少间隔 12 小时。
其他名称：
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实验性的：隐形眼镜溶液 #2
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镜片护理液具有 CE 标志，可用于预期用途。
在研究访问之前，将一副新的隐形眼镜浸泡在测试隐形眼镜溶液和预循环的镜片盒中过夜，然后在研究访问当天佩戴两个小时。
使用相同品牌的隐形眼镜以随机顺序对最多四种溶液进行评估，并且每次佩戴期间至少间隔 12 小时不佩戴镜片。
其他名称：
带有 CE 标志的硅水凝胶隐形眼镜在研究访问前浸泡过夜至少 10 小时，然后在研究访问当天佩戴两个小时。
每次过夜浸泡使用一副新的相同品牌的隐形眼镜（即 4 种溶液加盐水/泡罩溶液），并且每次佩戴期间至少间隔 12 小时。
其他名称：
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实验性的：隐形眼镜溶液 #3
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镜片护理液具有 CE 标志，可用于预期用途。
在研究访问之前，将一副新的隐形眼镜浸泡在测试隐形眼镜溶液和预循环的镜片盒中过夜，然后在研究访问当天佩戴两个小时。
使用相同品牌的隐形眼镜以随机顺序对最多四种溶液进行评估，并且每次佩戴期间至少间隔 12 小时不佩戴镜片。
其他名称：
带有 CE 标志的硅水凝胶隐形眼镜在研究访问前浸泡过夜至少 10 小时，然后在研究访问当天佩戴两个小时。
每次过夜浸泡使用一副新的相同品牌的隐形眼镜（即 4 种溶液加盐水/泡罩溶液），并且每次佩戴期间至少间隔 12 小时。
其他名称：
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实验性的：隐形眼镜溶液 #4
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镜片护理液具有 CE 标志，可用于预期用途。
在研究访问之前，将一副新的隐形眼镜浸泡在测试隐形眼镜溶液和预循环的镜片盒中过夜，然后在研究访问当天佩戴两个小时。
使用相同品牌的隐形眼镜以随机顺序对最多四种溶液进行评估，并且每次佩戴期间至少间隔 12 小时不佩戴镜片。
其他名称：
带有 CE 标志的硅水凝胶隐形眼镜在研究访问前浸泡过夜至少 10 小时，然后在研究访问当天佩戴两个小时。
每次过夜浸泡使用一副新的相同品牌的隐形眼镜（即 4 种溶液加盐水/泡罩溶液），并且每次佩戴期间至少间隔 12 小时。
其他名称：
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有源比较器：生理盐水/泡罩包装溶液
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带有 CE 标志的硅水凝胶隐形眼镜在研究访问前浸泡过夜至少 10 小时，然后在研究访问当天佩戴两个小时。
每次过夜浸泡使用一副新的相同品牌的隐形眼镜（即 4 种溶液加盐水/泡罩溶液），并且每次佩戴期间至少间隔 12 小时。
其他名称：
研究访问前将一副新的隐形眼镜浸泡在生理盐水中过夜，或直接从泡罩包装中放入，然后在研究访问当天佩戴两个小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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角膜染色
大体时间：2小时
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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主观舒适度
大体时间：2小时
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月26日
首次发布 (估计)
2009年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月6日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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