Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut klinisk utvärdering av multifunktionslösningar (MPS) hos bärare av mjuka kontaktlinser

6 september 2012 uppdaterad av: Alcon Research

Akut klinisk utvärdering av MPS hos bärare av mjuka kontaktlinser

Syftet med denna studie var att kliniskt utvärdera linsvårdslösningar som används med mjuka kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes som en serie av tio mindre studier i tre länder med kommersiellt tillgängliga kontaktlinslösningar per land, dvs. Storbritannien, Frankrike och Filippinerna. I varje studie utvärderades deltagarna efter användning av upp till 5 produkter (där en alltid är en kontrolllösning med saltlösning/blisterförpackning) i randomiserad ordning tillsammans med en av silikonhydrogel-kontaktlinserna. Totalt 278 deltagare var inskrivna i de 10 studierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Storbritannien, GU9 7EN
        • Visioncare Research, Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har läst, förstått, undertecknat och daterat det skriftliga informerade samtycket.
  • Var en anpassad och framgångsrik bärare av mjuka kontaktlinser på daglig basis i minst två veckor.
  • Synen kan korrigeras till minst 20/30 Snellen.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell användning av ögonmedicin.
  • Historik med överkänslighet mot någon komponent i studiens kontaktlinsvårdssystem.
  • Eventuella fynd av spaltlampor av onormal karaktär vid baslinjebesöksbedömningen för varje studieperiod.
  • Gravid, ammande eller planerar en graviditet.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontaktlinslösning #1
Enhet: Multifunktionslösning för kontaktlinser
Linsvårdslösningar CE-märkta för avsedd användning. Ett par färska kontaktlinser blötlades över natten i testkontaktlinslösningen och ett förcyklat linsfodral före studiebesöket och användes sedan i två timmar på studiebesöksdagen. Upp till fyra lösningar utvärderades i randomiserad ordning med samma märke av kontaktlinser, och minst 12 timmar utan linsbruk skilde åt varje användningsperiod.
Andra namn:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergi
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Vita Research Regard
  • Menicon MeniCare Soft
  • ALLT
  • ReNu MPS
  • Welcon
  • Hydron
Enhet: Kontaktlinser
CE-märkta silikonhydrogel-kontaktlinser blötlagda över natten i minst 10 timmar före studiebesöket, sedan bärs i två timmar på dagen för studiebesöket. Ett nytt par av samma märke av kontaktlinser användes för varje blötläggning över natten (dvs 4 lösningar plus koksaltlösning/blisterförpackningslösning), och minst 12 timmar åtskilda varje användningsperiod.
Andra namn:
  • Biofinitet
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Experimentell: Kontaktlinslösning #2
Enhet: Multifunktionslösning för kontaktlinser
Linsvårdslösningar CE-märkta för avsedd användning. Ett par färska kontaktlinser blötlades över natten i testkontaktlinslösningen och ett förcyklat linsfodral före studiebesöket och användes sedan i två timmar på studiebesöksdagen. Upp till fyra lösningar utvärderades i randomiserad ordning med samma märke av kontaktlinser, och minst 12 timmar utan linsbruk skilde åt varje användningsperiod.
Andra namn:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergi
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Vita Research Regard
  • Menicon MeniCare Soft
  • ALLT
  • ReNu MPS
  • Welcon
  • Hydron
Enhet: Kontaktlinser
CE-märkta silikonhydrogel-kontaktlinser blötlagda över natten i minst 10 timmar före studiebesöket, sedan bärs i två timmar på dagen för studiebesöket. Ett nytt par av samma märke av kontaktlinser användes för varje blötläggning över natten (dvs 4 lösningar plus koksaltlösning/blisterförpackningslösning), och minst 12 timmar åtskilda varje användningsperiod.
Andra namn:
  • Biofinitet
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Experimentell: Kontaktlinslösning #3
Enhet: Multifunktionslösning för kontaktlinser
Linsvårdslösningar CE-märkta för avsedd användning. Ett par färska kontaktlinser blötlades över natten i testkontaktlinslösningen och ett förcyklat linsfodral före studiebesöket och användes sedan i två timmar på studiebesöksdagen. Upp till fyra lösningar utvärderades i randomiserad ordning med samma märke av kontaktlinser, och minst 12 timmar utan linsbruk skilde åt varje användningsperiod.
Andra namn:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergi
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Vita Research Regard
  • Menicon MeniCare Soft
  • ALLT
  • ReNu MPS
  • Welcon
  • Hydron
Enhet: Kontaktlinser
CE-märkta silikonhydrogel-kontaktlinser blötlagda över natten i minst 10 timmar före studiebesöket, sedan bärs i två timmar på dagen för studiebesöket. Ett nytt par av samma märke av kontaktlinser användes för varje blötläggning över natten (dvs 4 lösningar plus koksaltlösning/blisterförpackningslösning), och minst 12 timmar åtskilda varje användningsperiod.
Andra namn:
  • Biofinitet
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Experimentell: Kontaktlinslösning #4
Enhet: Multifunktionslösning för kontaktlinser
Linsvårdslösningar CE-märkta för avsedd användning. Ett par färska kontaktlinser blötlades över natten i testkontaktlinslösningen och ett förcyklat linsfodral före studiebesöket och användes sedan i två timmar på studiebesöksdagen. Upp till fyra lösningar utvärderades i randomiserad ordning med samma märke av kontaktlinser, och minst 12 timmar utan linsbruk skilde åt varje användningsperiod.
Andra namn:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergi
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Vita Research Regard
  • Menicon MeniCare Soft
  • ALLT
  • ReNu MPS
  • Welcon
  • Hydron
Enhet: Kontaktlinser
CE-märkta silikonhydrogel-kontaktlinser blötlagda över natten i minst 10 timmar före studiebesöket, sedan bärs i två timmar på dagen för studiebesöket. Ett nytt par av samma märke av kontaktlinser användes för varje blötläggning över natten (dvs 4 lösningar plus koksaltlösning/blisterförpackningslösning), och minst 12 timmar åtskilda varje användningsperiod.
Andra namn:
  • Biofinitet
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Aktiv komparator: Saltlösning/blisterförpackningslösning
Enhet: Kontaktlinser
CE-märkta silikonhydrogel-kontaktlinser blötlagda över natten i minst 10 timmar före studiebesöket, sedan bärs i två timmar på dagen för studiebesöket. Ett nytt par av samma märke av kontaktlinser användes för varje blötläggning över natten (dvs 4 lösningar plus koksaltlösning/blisterförpackningslösning), och minst 12 timmar åtskilda varje användningsperiod.
Andra namn:
  • Biofinitet
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Övrig: Saltlösning/blisterförpackningslösning
Ett par färska kontaktlinser blötlades över natten i koksaltlösning före studiebesöket eller fördes in direkt från blisterförpackningen och användes sedan i två timmar på dagen för studiebesöket.
Andra namn:
  • Salin
  • AMO OcuPure saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kornealfärgning
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjektiv komfort
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMA-09-14/RDG-11-152

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Multifunktionslösning för kontaktlinser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera