Avaliação clínica aguda de soluções multiuso (MPS) em usuários de lentes de contato gelatinosas
6 de setembro de 2012 atualizado por: Alcon Research
Avaliação clínica aguda de MPS em usuários de lentes de contato gelatinosas
O objetivo deste estudo foi avaliar clinicamente as soluções de tratamento de lentes usadas com lentes de contato gelatinosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido como uma série de dez estudos menores em três países usando soluções de lentes de contato disponíveis comercialmente em cada país, ou seja, Reino Unido, França e Filipinas.
Em cada estudo, os participantes foram avaliados após o uso de até 5 produtos (sendo um deles sempre uma solução salina/blister de controle) em ordem aleatória em conjunto com uma das lentes de contato de hidrogel de silicone.
Um total de 278 participantes foram inscritos nos 10 estudos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Surrey
-
Farnham, Surrey, Reino Unido, GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter lido, entendido, assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Ser um usuário adaptado e bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas diariamente por pelo menos duas semanas.
- Visão corrigível para pelo menos 20/30 Snellen.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Uso de medicação ocular tópica.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente dos sistemas de tratamento de lentes de contato do estudo.
- Qualquer achado de lâmpada de fenda de natureza anormal na avaliação da visita inicial de cada período de estudo.
- Grávida, lactante ou planejando uma gravidez.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução para lentes de contato nº 1
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Soluções para tratamento de lentes com marcação CE para o uso pretendido.
Um novo par de lentes de contato foi embebido durante a noite na solução de teste para lentes de contato e um estojo de lentes pré-ciclado antes da visita do estudo, então usado por duas horas no dia da visita do estudo.
Até quatro soluções foram avaliadas em ordem aleatória com a mesma marca de lentes de contato, e um mínimo de 12 horas sem lentes separadas por período de uso.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE embebidas durante a noite por pelo menos 10 horas antes da visita do estudo, então usadas por duas horas no dia da visita do estudo.
Um novo par de lentes de contato da mesma marca foi usado para cada imersão durante a noite (ou seja, 4 soluções mais solução salina/blister), com um intervalo mínimo de 12 horas entre cada período de uso.
Outros nomes:
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Experimental: Solução para lentes de contato nº 2
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Soluções para tratamento de lentes com marcação CE para o uso pretendido.
Um novo par de lentes de contato foi embebido durante a noite na solução de teste para lentes de contato e um estojo de lentes pré-ciclado antes da visita do estudo, então usado por duas horas no dia da visita do estudo.
Até quatro soluções foram avaliadas em ordem aleatória com a mesma marca de lentes de contato, e um mínimo de 12 horas sem lentes separadas por período de uso.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE embebidas durante a noite por pelo menos 10 horas antes da visita do estudo, então usadas por duas horas no dia da visita do estudo.
Um novo par de lentes de contato da mesma marca foi usado para cada imersão durante a noite (ou seja, 4 soluções mais solução salina/blister), com um intervalo mínimo de 12 horas entre cada período de uso.
Outros nomes:
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Experimental: Solução para lentes de contato nº 3
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Soluções para tratamento de lentes com marcação CE para o uso pretendido.
Um novo par de lentes de contato foi embebido durante a noite na solução de teste para lentes de contato e um estojo de lentes pré-ciclado antes da visita do estudo, então usado por duas horas no dia da visita do estudo.
Até quatro soluções foram avaliadas em ordem aleatória com a mesma marca de lentes de contato, e um mínimo de 12 horas sem lentes separadas por período de uso.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE embebidas durante a noite por pelo menos 10 horas antes da visita do estudo, então usadas por duas horas no dia da visita do estudo.
Um novo par de lentes de contato da mesma marca foi usado para cada imersão durante a noite (ou seja, 4 soluções mais solução salina/blister), com um intervalo mínimo de 12 horas entre cada período de uso.
Outros nomes:
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Experimental: Solução para lentes de contato nº 4
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Soluções para tratamento de lentes com marcação CE para o uso pretendido.
Um novo par de lentes de contato foi embebido durante a noite na solução de teste para lentes de contato e um estojo de lentes pré-ciclado antes da visita do estudo, então usado por duas horas no dia da visita do estudo.
Até quatro soluções foram avaliadas em ordem aleatória com a mesma marca de lentes de contato, e um mínimo de 12 horas sem lentes separadas por período de uso.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE embebidas durante a noite por pelo menos 10 horas antes da visita do estudo, então usadas por duas horas no dia da visita do estudo.
Um novo par de lentes de contato da mesma marca foi usado para cada imersão durante a noite (ou seja, 4 soluções mais solução salina/blister), com um intervalo mínimo de 12 horas entre cada período de uso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução salina/blister pack
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Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE embebidas durante a noite por pelo menos 10 horas antes da visita do estudo, então usadas por duas horas no dia da visita do estudo.
Um novo par de lentes de contato da mesma marca foi usado para cada imersão durante a noite (ou seja, 4 soluções mais solução salina/blister), com um intervalo mínimo de 12 horas entre cada período de uso.
Outros nomes:
Um novo par de lentes de contato foi embebido durante a noite em solução salina antes da visita do estudo ou foi inserido diretamente do blister e usado por duas horas no dia da visita do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coloração da córnea
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conforto subjetivo
Prazo: 2 horas
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMA-09-14/RDG-11-152
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