Acute klinische evaluatie van multifunctionele oplossingen (MPS) bij dragers van zachte contactlenzen
6 september 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Acute klinische evaluatie van MPS bij dragers van zachte contactlenzen
Het doel van deze studie was om lensverzorgingsvloeistoffen die gebruikt worden met zachte contactlenzen klinisch te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd als een reeks van tien kleinere studies in drie landen waarbij gebruik werd gemaakt van in de handel verkrijgbare contactlensvloeistoffen per land, dwz het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk en de Filippijnen.
In elk onderzoek werden de deelnemers beoordeeld na gebruik van maximaal 5 producten (waarvan één altijd een controlezoutoplossing/blisterverpakking is) in willekeurige volgorde in combinatie met een van de silicone hydrogel contactlenzen.
In totaal namen 278 deelnemers deel aan de 10 onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen, ondertekend en gedateerd.
- Wees een aangepaste en succesvolle drager van zachte contactlenzen door dagelijks minimaal twee weken te dragen.
- Zicht corrigeerbaar tot minimaal 20/30 Snellen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Actueel gebruik van oogmedicatie.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een onderdeel van de zorgsystemen voor contactlenzen in het onderzoek.
- Elke spleetlampbevinding van abnormale aard bij de beoordeling van het basisbezoek van elke studieperiode.
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contactlensvloeistof #1
|
Lensverzorgingsvloeistoffen CE-gemarkeerd voor beoogd gebruik.
Voorafgaand aan het studiebezoek werd een nieuw paar contactlenzen 's nachts gedrenkt in de testlenzenvloeistof en een vooraf gefietst lenzendoosje, en vervolgens twee uur gedragen op de dag van het studiebezoek.
Maximaal vier oplossingen werden in willekeurige volgorde geëvalueerd met contactlenzen van hetzelfde merk en tussen elke draagperiode werd minimaal 12 uur geen lens gedragen.
Andere namen:
Contactlenzen van siliconenhydrogel met CE-markering, minimaal 10 uur 's nachts geweekt voorafgaand aan het studiebezoek, daarna twee uur gedragen op de dag van het studiebezoek.
Elke nacht werd een nieuw paar contactlenzen van hetzelfde merk gebruikt (dwz 4 lenzen plus zoutoplossing/blisterverpakking), met een tussenpoos van minimaal 12 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Contactlensvloeistof #2
|
Lensverzorgingsvloeistoffen CE-gemarkeerd voor beoogd gebruik.
Voorafgaand aan het studiebezoek werd een nieuw paar contactlenzen 's nachts gedrenkt in de testlenzenvloeistof en een vooraf gefietst lenzendoosje, en vervolgens twee uur gedragen op de dag van het studiebezoek.
Maximaal vier oplossingen werden in willekeurige volgorde geëvalueerd met contactlenzen van hetzelfde merk en tussen elke draagperiode werd minimaal 12 uur geen lens gedragen.
Andere namen:
Contactlenzen van siliconenhydrogel met CE-markering, minimaal 10 uur 's nachts geweekt voorafgaand aan het studiebezoek, daarna twee uur gedragen op de dag van het studiebezoek.
Elke nacht werd een nieuw paar contactlenzen van hetzelfde merk gebruikt (dwz 4 lenzen plus zoutoplossing/blisterverpakking), met een tussenpoos van minimaal 12 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Contactlensvloeistof #3
|
Lensverzorgingsvloeistoffen CE-gemarkeerd voor beoogd gebruik.
Voorafgaand aan het studiebezoek werd een nieuw paar contactlenzen 's nachts gedrenkt in de testlenzenvloeistof en een vooraf gefietst lenzendoosje, en vervolgens twee uur gedragen op de dag van het studiebezoek.
Maximaal vier oplossingen werden in willekeurige volgorde geëvalueerd met contactlenzen van hetzelfde merk en tussen elke draagperiode werd minimaal 12 uur geen lens gedragen.
Andere namen:
Contactlenzen van siliconenhydrogel met CE-markering, minimaal 10 uur 's nachts geweekt voorafgaand aan het studiebezoek, daarna twee uur gedragen op de dag van het studiebezoek.
Elke nacht werd een nieuw paar contactlenzen van hetzelfde merk gebruikt (dwz 4 lenzen plus zoutoplossing/blisterverpakking), met een tussenpoos van minimaal 12 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Contactlensvloeistof #4
|
Lensverzorgingsvloeistoffen CE-gemarkeerd voor beoogd gebruik.
Voorafgaand aan het studiebezoek werd een nieuw paar contactlenzen 's nachts gedrenkt in de testlenzenvloeistof en een vooraf gefietst lenzendoosje, en vervolgens twee uur gedragen op de dag van het studiebezoek.
Maximaal vier oplossingen werden in willekeurige volgorde geëvalueerd met contactlenzen van hetzelfde merk en tussen elke draagperiode werd minimaal 12 uur geen lens gedragen.
Andere namen:
Contactlenzen van siliconenhydrogel met CE-markering, minimaal 10 uur 's nachts geweekt voorafgaand aan het studiebezoek, daarna twee uur gedragen op de dag van het studiebezoek.
Elke nacht werd een nieuw paar contactlenzen van hetzelfde merk gebruikt (dwz 4 lenzen plus zoutoplossing/blisterverpakking), met een tussenpoos van minimaal 12 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing/blisterverpakking
|
Contactlenzen van siliconenhydrogel met CE-markering, minimaal 10 uur 's nachts geweekt voorafgaand aan het studiebezoek, daarna twee uur gedragen op de dag van het studiebezoek.
Elke nacht werd een nieuw paar contactlenzen van hetzelfde merk gebruikt (dwz 4 lenzen plus zoutoplossing/blisterverpakking), met een tussenpoos van minimaal 12 uur.
Andere namen:
Voorafgaand aan het studiebezoek werd een vers paar contactlenzen een nacht in zoutoplossing gedrenkt of rechtstreeks uit de blisterverpakking ingebracht en vervolgens twee uur gedragen op de dag van het studiebezoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectief comfort
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMA-09-14/RDG-11-152
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .