肥満2型糖尿病患者におけるJTT-130の安全性と有効性の研究
2013年1月31日 更新者：Akros Pharma Inc.
未治療のメトホルミン単独またはメトホルミンとスルホニル尿素治療を受けた肥満2型糖尿病患者を対象としたJTT-130の有効性、安全性および忍容性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、糖尿病に対する JTT-130 の効果と、肥満 2 型糖尿病患者における JTT-130 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
496
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
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Scottsboro、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Encino、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Spring Valley、California、アメリカ
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Valley Village、California、アメリカ
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Walnut Creek、California、アメリカ
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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New Port Richey、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Erlanger、Kentucky、アメリカ
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Madisonville、Kentucky、アメリカ
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Paducah、Kentucky、アメリカ
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Morehead City、North Carolina、アメリカ
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Statesville、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Marion、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Greer、South Carolina、アメリカ
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North Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Olympia、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Oregon、Wisconsin、アメリカ
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Eindhoven、オランダ
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Groningen、オランダ
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Beroun、チェコ共和国
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Brno、チェコ共和国
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Ostrava、チェコ共和国
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Pardubice、チェコ共和国
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Prague、チェコ共和国
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Velke Hostice、チェコ共和国
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Satoraljaujhely、ハンガリー
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Szikszo、ハンガリー
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病を患っている。
- 肥満指数（BMI）が 27.0 kg/m2 以上、45.0 kg/m2 以下。
- 血糖降下薬に関して投薬経験がない、または現在メトホルミン単独またはスルホニル尿素との併用で治療を受けています。 メトホルミンとスルホニル尿素の投与量は安定していなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1型糖尿病、膵炎、不安定または急速に進行する網膜症、腎症、または神経障害の既知の病歴または存在。
- 急性冠症候群またはコントロールされていない高血圧。
- プロトコールに記載されている投薬制限基準を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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タブレット
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実験的：1回分 JTT-130
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タブレット
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実験的：2回分 JTT-130
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タブレット
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実験的：3回分 JTT-130
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タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルの変化
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性のデータ
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。