Säkerhets- och effektstudie av JTT-130 hos patienter med fetma typ 2-diabetes
31 januari 2013 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JTT-130 hos behandlingsnaiva, endast metformin eller Metformin Plus Sulfonylurea-behandlade överviktiga typ 2-diabetespatienter
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av JTT-130 på diabetes samt säkerheten och tolerabiliteten av JTT-130 hos patienter med fetma typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
496
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
-
Scottsboro, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
Spring Valley, California, Förenta staterna
-
Valley Village, California, Förenta staterna
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna
-
Ocala, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Förenta staterna
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Marion, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna
-
Olympia, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna
-
Groningen, Nederländerna
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Beroun, Tjeckien
-
Brno, Tjeckien
-
Ostrava, Tjeckien
-
Pardubice, Tjeckien
-
Prague, Tjeckien
-
Velke Hostice, Tjeckien
-
-
-
-
-
Satoraljaujhely, Ungern
-
Szikszo, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 2-diabetes;
- Body mass index (BMI) på > 27,0 kg/m2 och ≤ 45,0 kg/m2;
- Är antingen läkemedelsnaiva med avseende på hypoglykemiska medel ELLER behandlas för närvarande med enbart metformin eller i kombination med en sulfonylurea. Doseringen av metformin och sulfonylurea måste vara stabil.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Känd medicinsk historia eller förekomst av typ 1-diabetes, pankreatit, instabil eller snabbt fortskridande retinopati, nefropati eller neuropati;
- Akut koronarsyndrom eller okontrollerad hypertoni;
- Uppfyller inte läkemedelsbegränsningskriterier, som beskrivs i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Tabletter
|
|
Experimentell: Dos 1 JTT-130
|
Tabletter
|
|
Experimentell: Dos 2 JTT-130
|
Tabletter
|
|
Experimentell: Dos 3 JTT-130
|
Tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i nivåerna av glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsdata
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT130-G-08-006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .