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Estudo de Segurança e Eficácia do JTT-130 em Pacientes Obesos com Diabetes Tipo 2

31 de janeiro de 2013 atualizado por: Akros Pharma Inc.

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do JTT-130 em pacientes diabéticos obesos tipo 2 tratados com metformina isoladamente ou com metformina mais sulfonilureia

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do JTT-130 no diabetes, bem como a segurança e a tolerabilidade do JTT-130 em pacientes diabéticos tipo 2 obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

496

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
      • Valley Village, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
      • Groningen, Holanda
  • Hungria
      • Satoraljaujhely, Hungria
      • Szikszo, Hungria
  • República Checa
      • Beroun, República Checa
      • Brno, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Pardubice, República Checa
      • Prague, República Checa
      • Velke Hostice, República Checa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem diabetes tipo 2;
  2. Índice de massa corporal (IMC) > 27,0 kg/m2 e ≤ 45,0 kg/m2;
  3. São virgens de tratamento com relação a agentes hipoglicemiantes OU estão atualmente sendo tratados apenas com metformina ou em combinação com uma sulfonilureia. A dosagem de metformina e sulfoniluréia deve ser estável.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  2. Histórico médico conhecido ou presença de diabetes tipo 1, pancreatite, retinopatia instável ou de progressão rápida, nefropatia ou neuropatia;
  3. Síndrome coronariana aguda ou hipertensão descontrolada;
  4. Não atende aos critérios de restrição medicamentosa, conforme descrito no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: JTT-130 Placebo
Comprimidos
Experimental: Dose 1 JTT-130
Medicamento: JTT-130
Comprimidos
Experimental: Dose 2 JTT-130
Medicamento: JTT-130
Comprimidos
Experimental: Dose 3 JTT-130
Medicamento: JTT-130
Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dados de segurança e tolerabilidade
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akros Pharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT130-G-08-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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