A JTT-130 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata elhízott 2-es típusú cukorbetegeknél
2013. január 31. frissítette: Akros Pharma Inc.
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a JTT-130 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére korábban nem kezelt, csak metforminnal vagy Metformin Plus szulfonilureával kezelt elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a JTT-130 cukorbetegségre gyakorolt hatásának, valamint a JTT-130 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése elhízott, 2-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
496
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beroun, Cseh Köztársaság
-
Brno, Cseh Köztársaság
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
-
Pardubice, Cseh Köztársaság
-
Prague, Cseh Köztársaság
-
Velke Hostice, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok
-
Scottsboro, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok
-
Valley Village, California, Egyesült Államok
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Egyesült Államok
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia
-
Groningen, Hollandia
-
-
-
-
-
Satoraljaujhely, Magyarország
-
Szikszo, Magyarország
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegsége van;
- Testtömegindex (BMI) > 27,0 kg/m2 és ≤ 45,0 kg/m2;
- vagy naiv gyógyszerekkel szemben hipoglikémiás szereket, VAGY jelenleg metforminnal önmagában vagy szulfonilureával kombinálva kezelik. A metformin és a szulfonilurea adagolásának stabilnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- 1-es típusú cukorbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, instabil vagy gyorsan progresszív retinopátia, nephropathia vagy neuropátia ismert kórtörténete vagy jelenléte;
- Akut koszorúér-szindróma vagy kontrollálatlan magas vérnyomás;
- Nem felel meg a protokollban leírt gyógyszerkorlátozási kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Tabletek
|
|
Kísérleti: 1. adag JTT-130
|
Tabletek
|
|
Kísérleti: 2. adag JTT-130
|
Tabletek
|
|
Kísérleti: 3. adag JTT-130
|
Tabletek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági és tolerálhatósági adatok
Időkeret: Tanulmány vége
|
Tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT130-G-08-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .