Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av JTT-130 hos overvektige type 2-diabetespasienter

31. januar 2013 oppdatert av: Akros Pharma Inc.

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JTT-130 hos behandlingsnaive, bare metformin eller Metformin Plus sulfonylurea-behandlede overvektige type 2 diabetespasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av JTT-130 på diabetes, samt sikkerheten og toleransen til JTT-130 hos overvektige type 2-diabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
      • Scottsboro, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Spring Valley, California, Forente stater
      • Valley Village, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forente stater
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Greer, South Carolina, Forente stater
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
      • Olympia, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Forente stater
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Groningen, Nederland
  • Tsjekkisk Republikk
      • Beroun, Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
      • Velke Hostice, Tsjekkisk Republikk
  • Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har type 2 diabetes;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på > 27,0 kg/m2 og ≤ 45,0 kg/m2;
  3. Er enten legemiddelnaive med hensyn til hypoglykemiske midler ELLER behandles for tiden med metformin alene eller i kombinasjon med et sulfonylurea. Metformin- og sulfonylureadosering må være stabil.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer
  2. Kjent medisinsk historie eller tilstedeværelse av type 1 diabetes, pankreatitt, ustabil eller raskt progredierende retinopati, nefropati eller nevropati;
  3. Akutt koronarsyndrom eller ukontrollert hypertensjon;
  4. Oppfyller ikke medisinrestriksjonskriterier, som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: JTT-130 Placebo
Nettbrett
Eksperimentell: Dose 1 JTT-130
Legemiddel: JTT-130
Nettbrett
Eksperimentell: Dose 2 JTT-130
Legemiddel: JTT-130
Nettbrett
Eksperimentell: Dose 3 JTT-130
Legemiddel: JTT-130
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsdata
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT130-G-08-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type II diabetes mellitus

Kliniske studier på JTT-130

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere