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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del JTT-130 nei pazienti diabetici obesi di tipo 2

31 gennaio 2013 aggiornato da: Akros Pharma Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JTT-130 in pazienti obesi con diabete di tipo 2 naïve al trattamento, con sola metformina o con metformina più sulfanilurea

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di JTT-130 sul diabete, nonché la sicurezza e la tollerabilità di JTT-130 nei pazienti obesi con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Groningen, Olanda
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
      • Velke Hostice, Repubblica Ceca
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
      • Scottsboro, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
      • Valley Village, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Satoraljaujhely, Ungheria
      • Szikszo, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere il diabete di tipo 2;
  2. Indice di massa corporea (BMI) > 27,0 kg/m2 e ≤ 45,0 kg/m2;
  3. Sono naïve ai farmaci rispetto agli agenti ipoglicemizzanti OPPURE sono attualmente in trattamento con metformina da sola o in combinazione con una sulfanilurea. Il dosaggio di metformina e sulfanilurea deve essere stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Anamnesi medica nota o presenza di diabete di tipo 1, pancreatite, retinopatia instabile o in rapida progressione, nefropatia o neuropatia;
  3. Sindrome coronarica acuta o ipertensione incontrollata;
  4. Non soddisfa i criteri di restrizione dei farmaci, come descritto nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: JTT-130 Placebo
Compresse
Sperimentale: Dose 1 JTT-130
Droga: JTT-130
Compresse
Sperimentale: Dose 2 JTT-130
Droga: JTT-130
Compresse
Sperimentale: Dose 3 JTT-130
Droga: JTT-130
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT130-G-08-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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