JTT-130 在肥胖 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性研究
2013年1月31日 更新者：Akros Pharma Inc.
一项评估 JTT-130 在初治、仅二甲双胍或二甲双胍加磺酰脲治疗的肥胖 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 JTT-130 对糖尿病的影响以及 JTT-130 在肥胖 2 型糖尿病患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
496
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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Satoraljaujhely、匈牙利
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Szikszo、匈牙利
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Beroun、捷克共和国
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Brno、捷克共和国
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Ostrava、捷克共和国
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Pardubice、捷克共和国
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Prague、捷克共和国
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Velke Hostice、捷克共和国
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Muscle Shoals、Alabama、美国
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Scottsboro、Alabama、美国
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Encino、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Sacramento、California、美国
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Spring Valley、California、美国
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Valley Village、California、美国
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Walnut Creek、California、美国
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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New Port Richey、Florida、美国
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Ocala、Florida、美国
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kentucky
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Erlanger、Kentucky、美国
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Madisonville、Kentucky、美国
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Paducah、Kentucky、美国
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New York
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New Hyde Park、New York、美国
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国
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Morehead City、North Carolina、美国
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Statesville、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Marion、Ohio、美国
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Greer、South Carolina、美国
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North Charleston、South Carolina、美国
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Corpus Christi、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
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Olympia、Washington、美国
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Wisconsin
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Oregon、Wisconsin、美国
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Eindhoven、荷兰
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Groningen、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有2型糖尿病；
- 体重指数 (BMI) > 27.0 kg/m2 且≤ 45.0 kg/m2；
- 未使用降糖药或目前正在单独使用二甲双胍或与磺脲类药物联合治疗。 二甲双胍和磺脲类药物剂量必须稳定。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 已知病史或存在 1 型糖尿病、胰腺炎、不稳定或快速进展的视网膜病、肾病或神经病；
- 急性冠脉综合征或不受控制的高血压；
- 不符合方案中所述的药物限制标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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平板电脑
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实验性的：剂量 1 JTT-130
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平板电脑
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实验性的：剂量 2 JTT-130
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平板电脑
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实验性的：第 3 剂 JTT-130
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平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平的变化
大体时间：研究结束
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研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性数据
大体时间：研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月26日
首次发布 (估计)
2009年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月31日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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