Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af JTT-130 hos overvægtige type 2-diabetespatienter

31. januar 2013 opdateret af: Akros Pharma Inc.

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JTT-130 hos behandlingsnaive, kun metformin eller Metformin Plus Sulfonylurinstof-behandlede overvægtige type 2-diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​JTT-130 på diabetes samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JTT-130 hos overvægtige type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
      • Scottsboro, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
      • Valley Village, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Forenede Stater
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Groningen, Holland
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Velke Hostice, Tjekkiet
  • Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har type 2-diabetes;
  2. Body mass index (BMI) på > 27,0 kg/m2 og ≤ 45,0 kg/m2;
  3. Er enten lægemiddelnaive med hensyn til hypoglykæmiske midler ELLER behandles i øjeblikket med metformin alene eller i kombination med et sulfonylurinstof. Metformin- og sulfonylurinstofdosering skal være stabil.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer
  2. Kendt sygehistorie eller tilstedeværelse af type 1-diabetes, pancreatitis, ustabil eller hurtigt fremadskridende retinopati, nefropati eller neuropati;
  3. Akut koronarsyndrom eller ukontrolleret hypertension;
  4. Opfylder ikke kriterier for medicinrestriktioner, som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: JTT-130 Placebo
Tabletter
Eksperimentel: Dosis 1 JTT-130
Medicin: JTT-130
Tabletter
Eksperimentel: Dosis 2 JTT-130
Medicin: JTT-130
Tabletter
Eksperimentel: Dosis 3 JTT-130
Medicin: JTT-130
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsdata
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2009

Først opslået (Skøn)

29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT130-G-08-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med JTT-130

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner