Estudio de seguridad y eficacia de JTT-130 en pacientes diabéticos tipo 2 obesos
31 de enero de 2013 actualizado por: Akros Pharma Inc.
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de JTT-130 en pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo, metformina sola o tratados con metformina más sulfonilurea
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de JTT-130 en la diabetes, así como la seguridad y tolerabilidad de JTT-130 en pacientes obesos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
496
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
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Scottsboro, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Encino, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Spring Valley, California, Estados Unidos
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Valley Village, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, Estados Unidos
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Olympia, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, Estados Unidos
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Arkhangelsk, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Satoraljaujhely, Hungría
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Szikszo, Hungría
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Eindhoven, Países Bajos
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Groningen, Países Bajos
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Beroun, República Checa
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Brno, República Checa
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Ostrava, República Checa
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Pardubice, República Checa
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Prague, República Checa
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Velke Hostice, República Checa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes tipo 2;
- Índice de masa corporal (IMC) de > 27,0 kg/m2 y ≤ 45,0 kg/m2;
- No han recibido tratamiento previo con agentes hipoglucemiantes O están siendo tratados actualmente con metformina sola o en combinación con una sulfonilurea. La dosificación de metformina y sulfonilurea debe ser estable.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes médicos conocidos o presencia de diabetes tipo 1, pancreatitis, retinopatía, nefropatía o neuropatía inestable o rápidamente progresiva;
- Síndrome coronario agudo o hipertensión no controlada;
- No cumple con los criterios de restricción de medicamentos, tal como se describe en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tabletas
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Experimental: Dosis 1 JTT-130
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Tabletas
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Experimental: Dosis 2 JTT-130
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Tabletas
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Experimental: Dosis 3 JTT-130
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Tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT130-G-08-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .